중소벤처기업부(장관 박영선, 이하 중기부)와 대구시(시장 권영진)는 ’스마트웰니스 특구‘에서 「첨단 의료기기 공동제조소 구축」(이하 공동제조소) 실증을 1월 4일(월)부터 착수한다고 밝혔다.
 
대구 ’스마트웰니스 규제자유특구‘는 첨단 정보통신기술(ICT) 기술을 의료분야에 접목하는 대표적인 의료·헬스케어 특구로 지난해 7월 지정됐으며,
 
공동제조소 실증 사업은 정부–대학교–기업이 연계해 첨단 의료기기 공동제조를 위한 서비스 플랫폼을 조성하고 규제개선을 위한 유효성 실증과 동시에 산업화 성과를 창출하는 사업이다.
 
기존 「의료기기법」 등 관련 규제에 의해 의료기기 제조를 위해서는 ’의약품 제조 및 품질 관리 기준(GMP)‘이 인증된 제조시설과 품질책임자 확보 등이 요구되어 그 기준에 부합하지 못하는 중소기업에게는 의료기기 시장 진입에 한계가 있었다.
 
* GMP(Good Manufacturing Practice) : 의료기기 제조업체가 생산·판매하는 의료기기가 안전하고 유효하며, 의도된 용도에 적합한 품질로 일관성 있게 제조·판매됨을 보장 하는 품질경영시스템의 최소한의 요구 조건
이에 따라 하나의 공장에서 하나의 기업만 의료기기를 제조해야 한다는 규제를 극복하고 다수의 기업이 하나의 공장을 공동 활용할 수 있는 공동제조소를 통해 최소 20억원 이상의 3차원(3D) 프린터 설비투자 비용을 경감할 수 있게 됐다.

* 대구 스마트웰니스 규제자유특구의 첨단의료기기 공동제조소 구축을 통해 실증에 참여한 12개 기업에 240억원(기업당 20억원) 상당의 초기 투자비용 경감 효과 확보

** 실증참여 특구사업자 유형 : 3차원(3D) 프린팅 생산설비가 없는 기업 12개사(기존 의료기기 제조공장이 없는 기업 6개사(초기 창업기업 2개사) 포함)
 
공동제조소 실증사업은 경북대학교 산학협력단 주관으로 ㈜지에스메디칼 등 12개 특구 사업자가 참여하고 있으며, ‘인공관절‘ 등 첨단 의료기기 8개 품목*을 대상으로 3차원(3D)프린팅 의료기기의 시제품 생산을 시작하고, ‘21년 상반기에 식약처 인허가를 거쳐 제품의 상용화를 추진할 계획이다.
 
* 인공관절, 추간체유합보형재, 침습형 의료용 가이드, 두개골 성형재료, 인공 광대뼈, 안구밸브 임플란트, 특수재질 치과용 임플란트, 금속제 이식용 메쉬
 
안전한 실증을 위해 공동제조를 위한 전용공간*을 확보하고 제조시설과 장비를 도입해 ’20년 12월 한달 간의 시험운영을 거쳤으며 이용자 고지, 대구시 안전점검위원회 점검 등을 통해 철저히 실증을 준비했고, 만일의 사태를 대비해 실증에 참여하는 특구사업자 모두 책임보험을 가입해 배상 체계를 확보했다.
 
* 대구첨단의료복합단지內 경북대 산학협력단(첨단정보통신융합산업기술원) 부지 1,653㎡ / 연면적 1,297㎡
 
** 클린룸 설비, 금속 3D프린터 5대, 플라스틱 3D프린터 1대, 세척기 등
 
이번 실증으로 기업의 의료기기가 상용화되면 의료기기 제조기업의 제품개발과 생산에 소요되는 시간과 비용을 획기적으로 줄이고, 국내 3차원(3D) 프린팅 의료기기 산업 성장을 주도할 것으로 전망된다.
 
또한 공동제조소 실증 결과는 관련 규제법령의 정비와 향후 식약처의 가이드라인 마련이나 정책수립을 위한 근거자료로 활용될 것으로 기대된다.
 
중기부 박영선 장관은 “대구 스마트웰니스 규제자유특구에서 제조 프로세스의 혁신을 통해 중소기업의 새로운 비즈니스 모델을 창출하고 첨단 의료기기산업의 혁신성장을 위해 앞장서겠다”라고 밝혔다.
  
  □ 특구사업자별 실증현황