□ 정부는 9월 25일(금), 코로나19 치료제‧백신 개발 범정부지원위원회(이하 ‘범정부지원위원회’) 회의를 열어 국내 주요 기업이 진행하고 있는 치료제·백신 개발 현황을 점검하고 애로사항을 청취하였다.
 
 ○ 또한 추경 집행 현황 및 내년도 정부 예산안을 보고 받고, 치료제․백신 개발 속도를 높이기 위한 임상시험 지원 방안 등을 논의하였다.
 
 ○ 이날 회의에서는 국내 치료제․백신 개발을 대표해 항체 치료제를 개발하고 있는 셀트리온(대표 기우성)과 합성항원백신*을 개발하고 있는 SK바이오사이언스(대표 안재용)가 참여하였다.
 
    * 면역반응을 유도할 수 있는 병원체의 일부 단백질(항원)만 유전자재조합 기술로 합성해 제조한 백신

1 치료제․백신 개발 및 지원 현황
 
□ 이날 회의에서 셀트리온 및 SK바이오사이언스는 코로나19 치료제․백신 개발을 위한 임상시험 진행 현황 및 계획을 보고했다. 
 
  ㅇ 셀트리온은 건강한 성인(32명) 대상 임상 1상을 완료하였으며, 특별한 이상 사례가 발생하지 않는 등 안전성이 확인되었다고 밝혔다.
 
    - 이에 따라 지난 9월 17일(목) 식품의약품안전처로부터 임상 2․3상을 승인 받는 등 치료제 개발에 속도를 내고 있다.
 
  ㅇ SK바이오사이언스는 보건복지부, 과학기술정보통신부 등 정부의 지원을 받아 코로나19 백신 개발을 위한 비임상실험을 진행하고 있으며, 올해 10월 초 임상 1상을 신청할 계획이다.
  ㅇ 참고로 이날 회의에 참석한 기업을 포함해 국내 임상은 13개 기업 16건(치료제 15, 백신 1건), 해외 임상은 8개 기업, 11건(9개 국가)이 진행 중이다(일부 중복 포함).                                                                                 

□ 한편, 범정부지원위원회는 기업 등으로부터 ▴ 국내 환자 부족 등으로 피험자 모집 어려움, ▴높은 불확실성․장기간․많은 비용 소요, ▴해외 임상 정보 부족 등 임상 과정의 애로 사항을 청취하였다.
 
 ㅇ 이와 함께 치료제․백신의 신속한 개발을 위해서는 임상시험 조기 성공이 중요한 만큼, 기업의 임상 시험 과정에서 시행 착오를 최소화하고 성공 가능성을 높이기 위해 범정부 차원의 지원 방안을 논의하였다.
 
□ 먼저, 정부는 기업의 부담을 덜어주기 위해 임상시험 비용을 지원(치료제 450억 원, 백신 490억 원 등 총 940억 원)한다고 밝혔다.
 
  ㅇ 정부는 이미 지난 8월말 성공가능성 등을 고려해 1차로 8개 과제(예비선정 5개 기업 포함)*를 지원 대상으로 선정한 바 있으며, 이 중 1개 과제(셀트리온)에 대해서는 지원 규모․조건 등을 우선 확정하고, 협약(범부처신약개발사업단↔기업)을 체결할 예정이다.
 
    * (치료제) 셀트리온, GC녹십자, 대웅제약(2개), 신풍제약 / (백신) 제넥신, SK바이오사이언스, 진원생명과학
 
  ㅇ 또한 9월 23일(수)부터 10월 12(월)까지 임상시험 비용 지원을 위한 2차 과제 공모를 실시하고 있다고 밝히며, 관심있는 기업의 적극적인 참여를 당부했다.
 
□ 피험자 모집, 기관윤리심사위원회(IRB) 상호 인정 등 임상시험과정에서 기업의 어려움을 덜어 주고, 신속한 임상시험 진행지원 등을 위해 ‘국가감염병임상시험센터*도 본격 가동한다.
 
  * 거점병원(임상역량 보유)-감염병 전담병원(환자 확보 용이)간 컨소시엄으로 구성, 기업의 임상 시험 진행 지원(국립중앙의료원․아주대병원․경북대병원 등 3개 컨소시엄 운영)
 
  ㅇ 기업이 애로사항에 대해 수시로 상담할 수 있도록  ‘국가임상시험지원재단(이사장 배병준)’에 상담센터를 설치하고, ‘국가감염병임상시험센터’에는 ‘신속대응팀’을 운영할 계획이다.

□ 식품의약품안전처는 기업의 시행착오 최소화 및 임상시험의 신속한 심사․승인을 위해 개발 초기 단계부터 임상 준비, 허가 신청 등 전 단계에 걸쳐 ‘전담심사팀’을 운영한다.
 
 ㅇ ‘전담심사팀’은 허가․심사․품질관리 등 다양한 분야 전문인력으로 운영하며, 허가 신청(예정) 90일 전(前)부터 1:1 사전 상담, 허가 자료 사전 검토(rolling review), 신속 심사․허가 등을 지원한다.
< 개발단계별 전담심사팀 지원  >


개발초기 단계
⇒
임상준비 단계
⇒
허가신청 단계
연구･개발
전담심사팀(3명)
임상
전담심사팀(5명)
허가
전담심사팀(9명)
비임상·임상 등  시행착오 최소화 위한 방향 제시
임상 사전상담, 신속심사·승인
허가자료 사전상담,
사전검토(rolling review), 신속심사·허가
 
□ 범정부 협력을 통한 기업의 해외 임상 지원도 강화한다.
 
  ㅇ 보건복지부는 ‘국가감염병임상시험사업단’을 통해 코로나19 환자 현황, 해외 연구자․임상시험수탁기관(CRO) 등 정보를 제공하고, 필요시 관련 기관과 연계를 지원한다.
 
  ㅇ 과학기술정보통신부는 파스퇴르연구소가 보유한 글로벌 연구․협력 네트워크(25개국, 32개 연구소)를 활용해 관련 정보 제공, 현지 연구자․기관 연계 등 지원을 실시한다.
 
    * (사례) 나파모스타트 및 카모스타트(췌장염 치료제)는 파스퇴르 네트워크를 통해 임상기관 섭외 등의 지원을 받아 세네갈, 멕시코 등에서 임상 착수
 
  ㅇ 외교부는 각국 주한 대사관 및 현지 재외공관을 통해 기업의 해외 임상 연구를 위한 후보물질․협력희망기관 등 정보 제공, 제약사․임상시험수탁기관(CRO) 등 현지 협력 파트너 섭외, 관련 행정기관 협력 지원 등을 제공한다.
 
□ 치료제․백신 개발이 성공하는 경우 생산이 차질없이 이루어질 수 있도록 기업의 생산시설 및 장비 구축 비용도 지원한다.(’20년 100억 원)
 
 
  ㅇ 이와 관련 정부는 서면․구두 평가를 통해 1차로 ㈜바이넥스(백신), GC녹십자(치료제) 등 2개 기업을 (예비)선정하여, 총 52억 원을 지원한다고 밝혔다. 또한 잔여 예산(48억 원)을 활용해 10월까지 지원 대상 기업을 추가로 선정할 계획이다.
 

【 치료제·백신 개발 : 1,528억 원(413억 원 ↑)】
 
 ㅇ 항체․혈장 치료제, 백신 등 3대 플랫폼 중심, 비임상(’21년 신규)․임상시험(글로벌 임상 포함) 지원(1,388억 원, 복지부)
 
    * ▴치료제 임상지원(627억 원), ▴백신 임상지원(687억 원), ▴비임상 지원(74억 원)
 
 ㅇ 치료제(6개)․백신(4개) 연구 및 후보물질 발굴 등 위한 비임상 지원(140억 원, 과기정통부)
 
    * ▴치료제‧백신 개발(100억 원), ▴동물 효능테스트 실험 지원(40억 원)
 
【 연구·생산 기반(인프라) 구축 : 515억 원(△147억 원) 】
 
 ㅇ  감염병 연구를 위한 인프라 구축(99억 원, 과기정통부)
 
    * ▴한국 바이러스 기초연구소 설립(45억 원), ▴연구시설(BL3) 구축 및 바이러스 연구정보·자원 지원 등(54억 원)
 
 ㅇ ｢공공백신개발지원센터｣ 건립, 대용량 유전체 분석 환경 구축 등 국가보건의료연구 인프라 확충(172억 원, 질병관리청)
 
  * ▴「공공백신개발지원센터」 건립(28억 원), ▴항바이러스 약물평가 실험실 운영(58억 원), ▴대용량 인체자원 정보 생산 기반 구축(4억 원), ▴연구 인프라 구축(52억 원), ▴국립감염병연구소 연구 시설 확충(30억 원)
 
 ㅇ ‘국가감염병임상지원센터’ 등 임상체계 플랫폼 구축(30억 원, 복지부), 및 백신 글로벌 산업화 지원 위한 시설·장비 구축(101억 원, 산업부)
 
 ㅇ 백신·K-방역물품 제품화 및 신속공급 지원(113억 원, 식약처)
 
    * ▴화순 ‘백신안전기술지원센터’ 운영 지원(58억 원), ▴백신‧혈장치료제 등 국가검정 장비 보강․BSL3 시험실 신축(45억 원), ▴성능시험 실험실 설치(10억 원)
 
【 방역물품·기기 고도화 : 371억 원(44억 원↑) 】
 
 ㅇ 감염 보호-감염 진단-병원 서비스-치료복구 등 ‘한국형 방역 패키지’ 개발(97억원, 과기정통부)
 
  * KAIST 플랫폼 활용, 산학연 연계․역량 결집, 감염병 대응 솔루션* 개발 및 글로벌 산업화
 
 ㅇ 방역 장비·진단기기 국산화·고도화(185억 원*, 복지부) 및 중소기업 적합 현장수요 맞춤형 방역물품 기술개발(89억 원, 중기부)
 
    * ▴감염병 방역기술개발(165억 원), ▴의료기기 경쟁력 강화(20억 원) 등
 
【 기초연구 강화 : 190억 원(108억 원 ↑) 】
 
 ㅇ 감염병 의료기술 근거생성(15억 원, 복지부) 및 치료제․백신․마스크 등 방역물품 허가·심사 평가기술 연구(59억 원, 식약처)
 
 ㅇ K-방역모델 국제표준화 지원 등 국가표준기술개발보급(14억 원, 산업부)
 
 ㅇ 감염병 예측·진단·치료·예방 전주기 대응 플랫폼 핵심기술개발(102억,과기정통부)
 
□ 박능후 보건복지부 장관은 “코로나19 치료제나 백신 개발 과정에서 겪는 어려움을 덜어주고, 기업의 노력이 조기에 성과로 이어지도록  적극 노력하겠다.”라고 밝히고, “치료제·백신 개발은 쉽지 않은 도전이지만 이번에 축적한 개발 경험은 앞으로 우리 모두에게 소중한 자산이 될 것이다.”라고 강조했다.
 
 ㅇ 아울러 “‘정부는 끝까지 지원한다’는 원칙하에 내년 예산도 올해보다 약 418억 원이 증액된 2,604억 원을 편성했다.”면서, “올해에 이어 내년에도 기초연구부터 임상시험, 연구․생산 기반 확충 등 치료제․백신 개발 전 단계에 걸쳐 범정부적 역량을 동원해 총력 지원할 계획”이라고 밝혔다.
 
□ 최기영 과학기술정보통신부 장관은 “코로나19는 여전히 현재진행형으로, 현재의 위기가 종식되기 위해서는 치료제, 백신이 필요하다”라며
 
  ○ “정부는 영장류에 이어 마우스, 햄스터 등 소동물을 활용한 치료제, 백신 효능 검증실험 지원에 착수하는 등 전임상 지원을 강화하고 있다”라고 밝혔다.
 
  ○ 또한, “치료제, 백신의 신속한 개발을 위해 25개국 32개 연구소로 구성된 한국파스퇴르연구소의 글로벌 협력‧연구 네트워크를 활용하여 국내 치료제, 백신 해외 임상을 적극 지원하겠다”라고 말하였다.