제목 : 세계 최초, 혈압 측정 모바일 앱 의료기기 허가
    - 스마트워치와 혈압측정 앱으로 간편하게 손목에서 측정 -
 □ 식품의약품안전처(처장 이의경)는 세계 최초로 ‘모바일 앱’을 이용하여 혈압을 측정하는 소프트웨어 의료기기(Software as a Medical Device, SaMD)를 4월 20일 허가하였습니다.
○ 이 의료기기는 ‘삼성전자㈜’가 개발한 ‘혈압앱’으로서 커프*(Cuff)를 팔에 착용하지 않고도 손목의 스마트워치(모바일플랫폼)를 이용하여 간편하게 혈압을 측정하고 사용자에게 심장의 수축기．확장기 혈압 및 맥박수를 알려주는 소프트웨어입니다.
 * 팔에 착용하여 팽창．수축하면서 혈관 수축기와 이완기 혈압 측정
○ 특히, 이 ‘혈압앱’은 일반적으로 사용되는 기존 자동전자혈압계의 의료기기 성능기준인 혈압 및 맥박수 정확도 기준 등을 모두 충족하였습니다.
※ 자동전자혈압계: 팽창 커프를 이용하여 팔, 팔목 및 허벅지에 착용하여 동맥혈압을 비침습적으로 측정하는 전자식 혈압측정 기기
※ 자동전자혈압계 성능기준: ▴(혈압 정확도) 차이의 평균이 ±5 mmHg이하, 차이의 표준편차가 8 mmHg이하 ▴(맥박수 정확도) ± 5 % 이하
□ 식약처는 최첨단 소프트웨어 의료기기 제품개발을 촉진하고자 올해 1월 모바일 앱 업체를 대상으로 간담회를 실시하여 국내외 제품 개발 동향, 규제 개선 필요사항 등을 청취한 바 있으며,
○ 2월에 산업계 의견을 반영하여 스마트폰, 태블릿PC 등 모바일 플랫폼으로 활용되는 기기．장치에 대한 허가없이 모바일 앱만 단독으로 허가받을 수 있도록 ‘모바일 의료용 앱 안전관리 지침’을 개정하였습니다.
○ 참고로 ‘모바일 앱’ 의료기기는 의료영상분석장치 소프트웨어* 등 총 35건이 허가되었습니다.
 * 의료영상분석장치 소프트웨어(예시) : CT, x-ray에서 촬영한 의료영상을 의료인의 스마트폰 등 이동장치로 전송하여 확대, 축소, 조회하는 소프트웨어
□ 식약처는 4차 산업시대를 맞아 모바일 플랫폼 기반 소프트웨어 의료기기 개발이 더욱 활발해질 것으로 기대하며,
○ 앞으로도 첨단 기술이 접목된 의료기기가 신속히 제품화 될 수 있도록 지원해 나갈 것이라고 밝혔습니다.