<출처> 2023.06.26 식품의약품안전처 보도자료
<주요내용>
 
 

식약처, 바이오 수출지원을 위해 발 벗고 나선다

  - 6.25.~29. 인니방문…바이오의약품 규제기관과 국장급 양자 협력 회의 개최

 

  - 한-인니 규제당국 간 소통·협력…진출기업의 규제 애로사항 선제적 파악·해소

 

  - WHO 주관 아세안 규제기관 대상 혈액제제 품질관리 워크숍 참석·발표

 

  - 규제과학 전문성을 기반으로 글로벌 규제 협력 주도…세계 시장 진출 적극 지원

 

 식품의약품안전처(처장 오유경)는 혈장분획제제 품질관리 분야 협력을 강화하고 국산 바이오의약품의 인도네시아 수출을 지원하기 위해 6월 25일부터 29일까지 인도네시아를 방문해 바이오의약품 규제기관(인도네시아 식약청)과 국장급 양자 협력 회의를 개최합니다.

 

 이번 회의에서 식약처와 인도네시아 식약청은 원료혈장 도입, 혈액제제 인허가, 제조·품질관리, 국가출하승인 등에 대한 협력 방안을 논의합니다.

 

 이번 협력 회의는 국내 혈장분획제제 제조업체가 인도네시아 현지에서 혈액제제 공장을 설립할 수 있게 됨에 따라 안정적인 원료혈장* 공급처를 확보하는 동시에 국산 혈장분획제제의 수출도 지원하기 위해 마련했습니다.

 

    * 혈장분획제제(혈장을 원료로 일련의 제조과정을 거쳐 얻어진 의약품) 제조를 위하여 공급하는 혈장

 

 아울러 식약처는 우리나라 제약사가 설립한 인도네시아 현지 바이오의약품 제조 공장을 방문하여 우리 기업이 겪는 인도네시아 규제에 대한 어려움을 듣고 바이오의약품 관련 규제 문제를 해소할 수 있도록 인도네시아 식약청과 협의를 이어 나갈 예정입니다.

 

 또한 식약처는 세계보건기구(WHO) 주관으로 26일부터 27일까지 인도네시아 자카르타에서 개최되는 ‘혈액제제 품질관리 및 시험분석’ 워크숍에 참석하여 아세안 바이오의약품 규제기관 전문가를 대상으로 우리나라의 혈액제제 품질관리 정책에 대해 발표합니다.


 
 

 이번 발표는 세계보건기구(WHO)의 요청에 따라 이루어졌으며, 식약처가 국제적 수준의 규제역량을 보유하고 있음을 보여주는 동시에 우수한 국산 바이오의약품을 아세안 국가로 수출하는 계기가 될 것으로 기대하고 있습니다.

 

 신준수 바이오생약국장은 “국내 제약사의 인도네시아 현지 혈액제제 공장 설립은 그동안 우리나라가 바이오의약품 제조·품질관리 분야에서 국제적으로 우수성을 인정받은 결과”라며, “식약처는 바이오의약품 규제과학 선진 국가로 도약하여 우수한 국산 제품이 원활하게 수출될 수 있도록 새로운 길을 열기 위해 노력하겠다”고 강조했습니다.

 

 아울러 “이번 협력 회의가 혈장분획제제의 안전관리에 대한 규제 수준을 높이는 계기가 되어 양국의 국익에 큰 도움이 되길 기대한다.”고 말했습니다.

 

 식약처는 앞으로도 규제과학 전문성을 기반으로 글로벌 규제 협력을 주도하여 국산 바이오의약품의 세계 시장 진출을 적극 지원하겠습니다.