식약처, 혁신의료기기소프트웨어 제조기업 인증
 인공지능(AI) 활용 진단보조소프트웨어 제조기업 제2·3호 추가 인증

□ 식품의약품안전처(처장 김강립)는 인공지능(AI) 기술로 질병 진단을 보조하는 제조업체 2곳을 혁신의료기기소프트웨어* 제조기업으로 인증했습니다.
    * 혁신의료기기로 지정된 제품 중 단독으로 개발·제조된 의료기기소프트웨어
 ○ 식약처는 지난 4월 제1호 혁신의료기기소프트웨어 제조기업으로 ㈜뷰노를 인증한데 이어 소프트웨어 품질 향상 체계와 개발 프로세스 성과 등이 우수한 ㈜루닛(제2호)과 ㈜코어라인소프트(제3호)를 추가로 인증했습니다.
    - 식약처는 민간 전문가와 인증평가협의체를 구성해 서류를 검토하고 실태조사를 실시했으며, 이번 업체들은 연구·개발 분야 인력·조직·활동 및 제조·품질 관리체계의 우수성을 인정받았습니다.
  ○ 혁신의료기기소프트웨어 제조기업으로 인정받으면 허가 신청 시 일부 자료가 면제*되는 등 신속한 제품화를 지원받을 수 있습니다.
    * 사용목적, 작용원리, 개발경위에 관한 자료 등 면제, 소프트웨어 검증 및 유효성 확인 자료, 적합성 확인보고서만 제출
□ 식약처는 앞으로도 국민보건 향상을 위해 우수 제조업체를 적극적으로 지원하고 고품질 혁신의료기기가 신속하게 제품화될 수 있도록 노력하겠습니다.
  ○ 참고로 식약처는 혁신의료기기 지정기업이 우수 소프트웨어제조기업인증을 받을 수 있도록 맞춤형 기술지원을 하고 있으며, 향후 인공지능(AI) 기술을 적용한 ▲파킨슨병 진단 보조 ▲심혈관질환 위험도 분석 ▲심정지 사전 예측 ▲수면무호흡증 진단 보조 등을 개발하는 기업을 추가 지원할 계획입니다.
    - 혁신의료기기소프트웨어 제조기업 인증 절차·제출자료 등에 대한 세부 사항은 식약처 누리집(www.mfds.go.kr)에서 확인할 수 있습니다.
    ※ 인증절차 : 법령·자료 → 법령정보 → 공무원지침서/민원인안내서 → ‘혁신의료기기소프트웨어제조기업 인증 절차 및 기준 등에 관한 안내’(민원인안내서)