보  도  자  료

배   포

2020. 10. 8.(목)

담 당 과

의약품안전국 임상제도과

식품의약품안전평가원 종양항생약품과

과   장

김정미

(☎043-719-1856)

김영림

(☎043-719-3501)

사 무 관

연 구 관

김희선

(☎043-719-1862)

최경숙

(☎043-719-3053)

국내 개발 코로나19 치료제 1상 임상 승인

코로나19 치료제·백신 국내 임상시험 총 20건 진행 중

□ 식품의약품안전처(이의경 처장)는 국내 개발 코로나19 치료제 ‘DWRX2003(대웅제약)’에 대하여 1상 임상시험을 10월 8일 승인하였습니다.

○ 이로써 현재 국내에서 코로나19 관련하여 임상시험이 진행 중인 치료제 및 백신은 총 20건(치료제 18건, 백신 2건)입니다.

구분			승인	진행	종료
제품분류	치료제		24	18	6
	백신		2	2	-
	합계(26)		26	20	6
임상주체	제약 업체 (18)	1상	치료제 4, 백신 2	6	-
		2상	치료제 8	8	-
		3상	치료제 4	2	2
	연구자(8)		치료제 8	4	4
	합계		26	20	6

* 세부 현황 ‘붙임 1’ 표 참조

□ 이번 임상시험은 건강한 성인을 대상으로 ‘DWRX2003’의 내약성, 안전성을 평가하기 위한 1상 임상시험입니다.

임상시험 단계
□ (임상 1상) 최초로 사람에게 투여하여 안전성, 약동학 등을 평가 □ (임상 2상) 1상 종료 후, 대상 환자들에게 투여하여 치료효과를 탐색 □ (임상 3상) 2상 종료 후, 많은 환자들에게 투여하여 안전성 및 치료효과를 확증 ※ ‘1상과 2상’(1/2상) 또는 ‘2상과 3상’(2/3상)을 동시 승인하는 경우도 있음

○ 임상시험약인 ‘DWRX2003’는 현재 구충제로 사용되고 있는 성분(니클로사미드)으로 경구투여 시 체내 흡수율이 낮다는 단점이 있어, 대웅제약에서는 체내 흡수율을 높이기 위하여 근육주사제로 개발하였습니다.

- 치료원리는 바이러스 등에 감염된 세포를 제거하는 자가포식(autophagy) 작용을 활성화하여 바이러스 증식을 억제하는 방식입니다.

- 참고로, ‘DWRX2003’는 인도에서 건강한 사람을 대상으로 임상시험을 진행 중에 있고(’20.8~), 필리핀에서는 코로나19 환자를 대상으로 한 임상시험이 승인(’20.9)되어 진행 중입니다.

○ 또한, 국외에서도 미국 F社와 터키 I社가 경구용 니클로사미드를 이용하여 코로나19 환자를 대상으로 한 임상시험을 진행하고 있습니다.

□ 식약처는 코로나19 치료제·백신 개발에 대한 국민적 관심이 높은 만큼 앞으로도 개발 제품의 임상시험 현황에 대해서 신속하게 정보를 전달하겠습니다.

○ 또한, 안전하고 효과 있는 코로나19 치료제·백신이 신속히 개발될 수 있도록 필요한 사항을 지원하고 우리 국민의 치료 기회를 보장할 수 있도록 최선을 다할 계획입니다.

구분	연번	의뢰자	제품명	임상시험제목	단계	승인일
치료제	1	길리어드사이언스코리아 유한회사	렘데시비르	중증 COVID-19 시험대상자에서 렘데시비르(GS-5734™)의 안전성 및 항바이러스 활성을 평가하기 위한 제3상 무작위 배정 시험 [종료]	3상	2020-03-02
	2	길리어드사이언스코리아 유한회사	렘데시비르	중등도 COVID-19 시험대상자에서 표준 치료 투여와 비교해 렘데시비르(GS-5734™)의 안전성 및 항바이러스 활성을 평가하기 위한 제3상 무작위 배정 시험 [종료]	3상	2020-03-02
	3	서울대학교병원	렘데시비르	COVID-19에 대한 remdesivir의 안전성과 유효성에 대한 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조 연구 [종료]	연구자 임상	2020-03-05
	4	재단법인아산사회복지재단서울아산병원	칼레트라정, 옥시크로린정	경증 코로나19 환자에서 lopinavir/ritonavir vs hydroxychloroquine vs 비투약군 간의 open labelled randomized controlled clinical trial [종료]	연구자 임상	2020-03-20
	5	강남세브란스병원	할록신정	SARS -CoV -2 에 대한 노출 후 예방으로서 하이드록시클로르퀸 연구 [종료]	연구자 임상	2020-03-25
	6	고려대학교 구로병원	알베스코 흡입제	경증 코로나19 환자에서 Ciclesonide의 임상적 유효성 평가	연구자 임상	2020-03-27
	7	부광약품㈜	레보비르캡슐30mg (클레부딘)	중등증 코로나바이러스감염증-19(COVID-19) 환자에서 클레부딘 (Clevudine)의 안전성과 유효성을 평가하는 단일맹검, 무작위배정, 위약대조, 다기관 제2상 임상시험	2상	2020-04-14
	8	경상대학교병원	후탄 (나파모스타트)	코로나19 폐렴 환자에서 Nafamostat mesilate 의 치료효과 분석을 위한 공개, 무작위배정, 대조 임상시험	연구자 임상	2020-04-17
	9	동아대학교병원	페로딜 정	COVID-19 감염 중증 폐렴 환자의 폐 기능에 관한 이펜프로딜의 28일 제2a상 공개, 연구자 주도 연구	연구자 임상	2020-04-21
	10	엔지켐 생명과학	EC-18	신종 코로나바이러스로 인한 폐렴환자에서 EC-18의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 다기관, 무작위 배정, 이중 눈가림 제 2상 임상시험	2상	2020-05-12
	11	신풍제약㈜	피라맥스정	경증 또는 중등증 코로나바이러스감염증-19 (COVID-19) 환자를 대상으로 피라맥스정의 유효성 및 안전성을 비교 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 평행, 위약대조, 제 2상 임상시험	2상	2020-05-13
	12	서울대학교병원	바르시티닙	COVID-19에 대한 새로운 약제들의 안전성과 유효성에 대한 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조 연구 [종료]	연구자 임상	2020-05-18
	13	㈜종근당	CKD-314 (나파모스타트)	코로나 19 폐렴으로 진단받아 입원한 환자 대상으로 CKD-314의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 공개, 다기관, 무작위배정, 치료적 탐색 제 2상 임상시험	2상	2020-06-17
	14	크리스탈지노믹스㈜	CG-CAM20 (카모스타트)	코로나19 바이러스 (SARS CoV 2) 감염이 확진된 COVID-19 환자에서의 카모스타트(Camostat) 치료의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약대조, 평행 2상 임상 시험	2상	2020-07-01
	15	㈜대웅제약	DW1248정 (카모스타트)	경증 및 중등증 코로나19 환자를 대상으로 DWJ1248의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 이중눈가림, 무작위배정, 위약대조, 다기관 제2상 임상시험	2상	2020-07-06
	16	㈜셀트리온	CT-P59	건강한 시험대상자를 대상으로 CT-P59의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하는 제1상, 무작위배정, 이중눈가림, 위약 대조군, 평행군, 단회 투여 용량 증량 임상시험	1상	2020-07-17
	17	서울대학교병원	Rebif (인터페론)	COVID-19에 대한 새로운 약제들의 안전성과 유효성에 대한 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조 연구	연구자 임상	2020-08-04
	18	㈜제넥신	GX-I7 (인터루킨)	코로나바이러스 (COVID-19) 감염된 환자에서 GX-I7의 안전성 및 예비 효과 탐색을 위한 제1b상 임상시험	1b상	2020-08-07
	19	㈜녹십자	GC5131 (혈장분획치료제)	COVID-19 환자에서 H-Ig(고면역글로불린) GC5131의 용량 설정 및 유효성, 안전성을 평가하기 위한 전향적, 공개, 무작위 배정, 다기관 제2상 임상시험	2상	2020-08-20
	20	㈜셀트리온	CT-P59	코로나-19 바이러스 (SARS-CoV-2) 감염 경증 증상이 있는 시험 대상자에서 CT-P59의 안전성, 내약성 및 바이러스학을 평가하는 제 1상, 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 평행군, 단일용량상승 투여 예비 연구	1상	2020-08-25
	21	한국릴리	바리시티닙 (LY 3009104)	COVID-19 감염 환자에 대한 바리시티닙의 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 평행군, 제 3상 시험	3상	2020-09-07
	22	㈜셀트리온	CT-P59	경증 또는 중등증 코로나-19 바이러스(SARS-CoV-2) 감염 환자를 대상으로 표준 치료와 병행하여 CT-P59의 유효성 및 안전성을 평가하는 2/3상 무작위 배정, 평행군, 위약 대조, 이중 눈가림 임상시험	2/3상	2020-09-17
	23	㈜셀트리온	CT-P59	코로나-19 바이러스(SARS-CoV-2) 감염 환자와 접촉한 시험 대상자에서 CT-P59의 예방적 유효성, 바이러스학 및 안전성을 평가하는 제3상, 무작위 배정, 평행군, 위약 대조, 이중 눈가림 임상시험	3상	2020-10-08
	24	㈜대웅제약	DWRX2003	건강한 성인을 대상으로 DWRX2003을 투여 후 안전성, 내약성 및 약동학적 특성을 평가하기 위한 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조, 단회 투여, 1상 임상시험	1상	2020-10-08
백신	1	국제백신연구소	INO-4800	건강한 성인을 대상으로 피내 (Intradermal, ID) 접종 후 전기천공법(Electroporation, EP)을 이용하는 SARS-CoV-2 예방백신 INO-4800 의 안전성, 내약성 및 면역원성을 평가하기 위한 용량 증량, 제1/2a 임상시험	1/2a상	2020-06-02
	2	(주)제넥신	GX-19	건강한 성인을 대상으로 COVID-19 예방 DNA 백신 GX-19의 안전성, 내약성 및 면역원성을 탐색하기 위한 다기관, 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약대조, 제1/2a상 임상시험	1/2a상	2020-06-11

<첨부> 국내 코로나19 임상시험 승인 현황(2020.10.8 기준)