식품의약품안전처	보 도 자 료

보도 일시	배포 즉시	배포일	2022. 3. 25.(금)

담당 부서	코로나19위기대응지원본부	책임자	과 장	채규한	(043-719-3752)
	진단시약관리관 총괄반	담당자	사무관	서진원	(043-719-3783)

식약처, 자가검사키트 유통개선조치 일부 완화해 4월까지 연장

- 현행 유통개선조치 중 판매 개수 제한 해제, 소포장 생산 허용 -

□ 식품의약품안전처(처장 김강립)는 현행 코로나19 자가검사키트* 유통개선조치에 대해 3월 27일부터 판매 개수 제한을 해제하고 소포장 생산을 허용하는 등 일부 완화하며, 시행 기간을 4월 30일까지로 연장합니다.

* ｢공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법｣에 따른 ‘공중보건 위기대응 의료제품’으로 지정(’22.2.3.)

< 유통개선조치 주요 변경 사항 >
현 행 (시행기간: ~3.31.)	변 경 (시행기간: ~4.30.)
(약국·편의점) 1인 1회 판매 개수 5개 이하	(약국·편의점) 판매 개수 제한 없음
(제조업자) 대용량 포장 단위(20개 이상)만 제조해 출하	(제조업자) 대용량 포장 단위(20개 이상), 소포장 단위(5개 이하)로 제조해 출하

ㅇ 이번 조치는 그동안의 유통개선조치로 자가검사키트 유통·공급이 안정화되고 있어 일부 제한을 해제하여 자가검사키트 구매 편의성을 높이기 위해 마련됐습니다.

□ 이번 자가검사키트 유통개선조치의 주요 변경 내용은 ➊1명당 1회 판매 개수 제한 해제, ➋5개 이하의 소포장 생산·판매 허용 등입니다.

➊ 코로나19 확진자 증가에 따라 3월 27일부터는 자가검사키트 판매 개수 제한(현행 1명당 1회 5개)을 해제하여 자가검사키트를 국민이 원하는 만큼 구입해 사용할 수 있도록 합니다.

➋ 자가검사키트 제조업체가 대용량 포장 단위 제품만 생산하던 것을 5개 이하의 소포장 제품도 제조할 수 있도록 하여 판매자가 대용량 포장을 낱개로 나눠 판매함으로써 발생하는 불편함을 해소합니다.

- 소포장 제품은 4월 1일부터 약국·편의점에 순차적으로 공급되며, 판매가격은 기존에 지정된 6,000원(개당)이 적용됩니다.

□ 식약처는 이번 변경사항 외에도 ▲판매가격(6,000원) 지정 ▲판매처 제한(약국·편의점만 판매, 온라인 판매금지) 등 현행 조치와 조치 기간에 대해 시장 상황을 지속적으로 모니터링하여 변경·해제를 검토하고, 결정 사항이 있을 경우 신속히 알리겠습니다.

ㅇ 앞으로도 자가검사키트의 공급과 유통 시장 안정화를 위해 지속적으로 노력하겠으며, 국민이 자가검사키트를 사용·구매하는 데 불편함이 없도록 최선을 다하겠습니다.

ㅇ 이번에 변경된 유통개선조치에 대한 상세한 내용은 식약처 대표 누리집(mfds.go.kr)에 게시된 공고*에서 확인할 수 있습니다.

* 대표 누리집(mfds.go.kr) → 알림 → 공지/공고 → 공고 → ‘공중보건 위기대응 의료제품 유통개선조치 연장 및 조치사항 일부 변경 공고’

<붙임> 1. 자가검사키트 유통개선조치 변경사항

2. 유통개선조치 주요 내용(3.27.이후)

붙임1		자가검사키트 유통개선조치 변경사항

□ 조치기간 : (현행) 2.13.~3.31. → (변경) 2.13.~4.30.

□ 조치 변경대비표  * 그 밖의 온라인 판매 금지 등 조치는 현행 유지

현 행	변 경
[제조업자]	[제조업자]
ㅇ 대용량 포장 단위(20T 이상)로 제조하여 출하	ㅇ 대용량 포장 단위(20개 이상) 및 소포장 단위(5개 이하)로 제조하여 출하, 3.27.부터 소포장 단위 제품 생산 및 출하 가능
ㅇ 공공분야 물량은 조달청 계약에 따라 판매 <신설>	ㅇ 공공분야 물량은 조달청 계약에 따라 판매 - 4.11.부터 필요시 소포장 제품 판매 가능
ㅇ 유통개선조치 결과 보고	ㅇ (현행과 같음)
[약국개설자, 편의점]	[약국개설자, 편의점]
ㅇ 낱개 판매 매뉴얼을 준수하여 낱개로 소분하여 판매 가능	ㅇ 낱개 판매 매뉴얼을 준수하여 낱개로 소분하여 판매 가능
<신설>	- 소포장 제품은 소분 판매 불가
<신설>	ㅇ 4.1.부터 소포장 제품 판매 가능
ㅇ 1인 1회 구입개수 5개이하 제한	ㅇ <삭제>
ㅇ 한시적으로 소비자 판매가격을 6,000원(부가세 포함)으로 지정 - 소분하여 판매하는 제품에 한함	ㅇ 한시적으로 소비자 판매가격을 1개당 6,000원(부가세 포함) 으로 지정 - <삭제>

붙임2		유통개선조치 주요 내용(3.27.이후)

□ (근거) ｢공중보건 위기대응법 의료제품 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법｣ 제19조, 같은 법 시행령 제12조제1항

□ (대상) 위기대응 의료제품으로 지정(2.3.)된 ‘코로나19 검사를 위한 항원검사 방식의 진단시약’ 중 개인용‧전문가용 제품

□ (기간) 2월 13일부터 4월 30일까지*

* 시행 상황 모니터링 결과에 따라 변동 가능

< 개인용 제품 >

구분	조치사항
제조업자	‧ 대용량 포장 단위(20T이상) 및 소용량 포장 단위(5T 이하)로 제조하여 출하 * 3.27부터 소포장 단위로 생산 및 출하 가능
	‧ 출하 시 식약처 사전승인을 받아 판매
	‧ 공공분야 물량은 조달청 계약에 따라 판매 * 4.11.부터 필요시 소포장 제품 판매 가능
	‧ 식약처장이 정하는 바에 따라 유통개선조치 결과를 보고
판매업자 (약국‧편의점 제외)	‧ 약국 또는 편의점으로만 판매
	‧ 식약처장이 정하는 바에 따라 유통개선조치 결과를 보고
도매상·편의점 체인	‧ 식약처장이 정하는 단위로 나누어 판매
	‧ 식약처장이 명하는 경우 유통개선조치 결과를 보고
약국‧편의점* (* 식약처장이 정하는 편의점)	‧ 낱개 판매 매뉴얼을 준수하여 낱개로 소분하여 판매 가능 * 소포장 물량은 소분 판매 불가
	‧ 4.1.부터 소포장 제품 판매 가능 * 4월 이후 순차적으로 약국·편의점 공급 예정
	‧ 온라인 판매 금지
	‧ 한시적으로 소비자 판매가격을 1T당 6,000원(부가세 포함)으로 지정
	‧ 식약처장이 명하는 경우 유통개선조치 결과를 보고

< 전문가용 제품 >

구분	조치사항
판매업자	‧ 전문가가 아닌 개인 소비자에게 판매 금지(온라인‧오프라인)
	‧ 식약처장이 정하는 바에 따라 유통개선조치 결과 보고