식품의약품안전처	보 도 자 료

보도 일시	배포 즉시	배포 일시	2022. 3. 11.(금)

담당 부서	의료기기안전국	책임자	과 장	채규한	(043-719-3752)
	의료기기정책과	담당자	사무관	김민정	(043-719-3756)

식약처, 희소·긴급도입 필요 의료기기 공급 개선 추진

- 공급 대상 확대, 사용량 예측 강화, 사후관리(안전성 정보 수집 등) 강화키로-

□ 식품의약품안전처(처장 김강립)는 국내 공급이 불안정한 의료기기를 신속히 공급해 환자의 치료 기회를 보장하기 위한 ‘희소·긴급도입 필요 의료기기 공급 사업’의 개선을 추진하며, 의료인·의사협회·환자단체 등의 의견을 듣고자 지난 3월 8일과 11일에 간담회를 개최했습니다.

□ (3월 8일, 의료인 등) 희소·긴급도입 필요 의료기기를 자주 사용하거나 사용 예정인 의료인, 대한의사협회, 한국의료기기안전정보원

□ (3월 11일, 환자단체 등) 한국환자단체연합회, 한국희귀·난치성질환연합회, 한국선천성심장병환우회 등 환자단체, 한국희귀·필수의약품센터

ㅇ 공급 사업 개선의 주요 방향은 ▲(지정 관리) 희소·긴급도입 필요 의료기기 대상 확대* ▲(공급 관리) 사용량 예측 강화로 재고·보관 관리 기능과 공급의 정확·신속성 향상 ▲(사후 관리) 해외 의료기기 안전성 정보 수집·공유 체계 개선 등 사후관리 강화입니다.

* 검토 사례: 중등증 질환에 사용되는 의료기기라도 환자 삶의 질이 현저히 개선되는 경우 희소·긴급도입 필요 의료기기로 지정 등

□ 이번 간담회에서 의료인과 환자단체는 “공급 사업 개선 방향에 동의하며 더 많은 희귀·난치질환자에게 다양한 희소·긴급도입 필요 의료기기의 공급 확대가 필요하다”고 공감했습니다.

ㅇ 의료인 등 전문가들은 ▲희소·긴급도입 필요 의료기기의 신속한 사용을 위한 의료기관 내 사전 보관 수요조사 ▲새로운 의료기기의 정확한 사용 방법 안내 지원 등을 요청했습니다.

ㅇ 환자단체 측에서는 ▲희소·긴급도입 필요 의료기기의 관련 정보 홍보 강화 ▲환자 자가사용 의료기기라도 필요 시 희소·긴급도입 필요 의료기기로 지정 ▲생산·수입중단 우려 의료기기의 철저한 모니터링 등을 요청했습니다.

ㅇ 식약처는 희소·긴급도입 필요 의료기기의 의료기관 내 사전 보관 수요를 조사하는 등 이번 간담회에서 논의된 사항을 적극 반영해 공급 사업을 개선할 계획입니다.

□ 식약처는 긴급 수술 등에 대한 신속 대응을 위해 서울시에만 운영하던 ‘희소·긴급도입 필요 의료기기 지역 거점 보관소’를 올해부터 영남권과 호남권까지 3개소로 확대해 전국 의료기관으로 더욱 원활히 공급할 수 있도록 개선했으며 향후 지속적으로 확대할 계획입니다.

* 국가(식약처)에서 지역의 긴급한 환자의 수술을 신속·원활하게 대응하기 위해 희소·긴급의료기기를 미리 확보해 보관(한국의료기기안전정보원 위탁 운영)

ㅇ 앞으로도 규제과학 전문성을 바탕으로 더 많은 희귀·난치질환자들이 적시에 안전한 의료기기를 공급받을 수 있도록 희소·긴급도입 필요 의료기기 공급 사업을 지속적으로 개선하겠습니다.

<붙임> 희소·긴급도입 필요 의료기기 안내 리플릿

붙임		희소·긴급도입 필요 의료기기 안내 리플릿