		보도자료
보도일시	배포 즉시		배포일자	2022. 1. 28.(금)
담당과장	임상정책과 안영진 (☎043-719-1856)		담당자	김희선 사무관 (☎043-719-1862)
코로나19 치료제·백신 임상시험 승인·진행 현황 - 임상시험 승인 총 39품목, 치료제 28품목, 백신 11품목 -

□ 식품의약품안전처(김강립 처장)는 코로나19 치료제·백신의 국내 개발상황을 안내하고자 코로나19 치료제·백신의 임상시험 승인현황 정보를 제공합니다.

○ 현재까지 식약처가 임상시험을 승인한 코로나19 치료제‧백신은 총 39품목이며 이중 치료제는 28품목, 백신은 11품목입니다.

□ 임상 승인된 코로나19 치료제(28품목) 중 국내 개발 치료제는 21품목이며, 이 중 14품목이 현재 임상시험 진행 중이고 7품목은 해당 임상시험이 종료됐습니다.

○ 그 외 국외 개발 치료제는 7품목으로 이 중 3품목이 현재 임상 진행 중이고 4품목의 임상시험은 종료됐습니다.

□ 임상 승인된 코로나19 백신(11품목) 중 국내 개발 백신은 10품목이고 국외 개발 백신은 1건이며, 현재 모두 임상시험 진행 중입니다.

○ 플랫폼별로는 재조합 백신(5품목), DNA 백신(3품목), RNA 백신(2품목), 바이러스벡터 백신(1품목) 등이 개발되고 있습니다.

□ 식약처는 코로나19 치료제·백신 임상시험 진행상황을 지속적으로 모니터링하며 안전관리에 최선을 다하고 있으며, 앞으로도 임상시험이 안전하고 신속하게 진행될 수 있도록 노력하겠습니다.

붙임 1		코로나19 치료제 임상시험 승인현황(2022.1.28.기준)

연번	의뢰자	제품명 (성분명)	제형	단계	승인일	종료 여부	개발
1	길리어드사이언스 코리아(유)	렘데시비르	주사제 (정맥)	3상 (중증)	2020-03-02	종료	국외
				3상 (중등증)	2020-03-02	종료
2	부광약품(주)	레보비르 캡슐30mg (클레부딘)	캡슐제	2상 (중등증)	2020-04-14	종료	국내
				2상 (경증~중등증)	2021-01-07	종료
3	엔지켐생명과학	EC-18	캡슐제	2상	2020-05-12	종료	국내
4	신풍제약(주)	피라맥스정 (피로나리딘, 알테수네이트)	정제	2상	2020-05-13	종료	국내
				3상	2021-08-27	진행중
5	(주)종근당	CKD-314 (나파모스타트)	주사제 (정맥)	2상	2020-06-17	종료	국내
				3상	2021-04-15	진행중
6	크리스탈 지노믹스(주)	CG-CAM20 (카모스타트)	정제	2상	2020-07-01	진행중	국내
7	(주)대웅제약	DWJ1248정 (카모스타트)	정제	2·3상	2020-07-06	진행중	국내
				3상 (중증)	2020-12-31	진행중
				3상 (예방)	2021-01-22	종료
				1상	2021-02-23	종료
8	(주)셀트리온	CT-P59	주사제 (정맥)	1상	2020-07-17	종료	국내
				1상	2020-08-25	종료
				2·3상	2020-09-17	종료
				3상 (예방)	2020-10-08	종료
9	(주)제넥신	GX-I7	주사제 (근육)	1b상	2020-08-07	진행중	국내
10	(주)녹십자	GC5131	주사제 (정맥)	2a상	2020-08-20	종료	국내
11	한국릴리	LY3009104 (바리시티닙)	정제	3상	2020-09-07	종료	국외
12	(주)대웅제약	DWRX2003 (니클로사미드)	주사제 (근육)	1상	2020-10-08	종료	국내
13	한국엠에스디(주)	MK-4482	캡슐제	2·3상	2020-10-29	종료	국외
14	뉴지랩테라퓨틱스	뉴젠나파모스타트정 (나파모스타트)	정제	1상	2020-11-03	종료	국내
15	동화약품(주)	DW2008S	정제	2상	2020-11-23	진행중	국내
16	(주)이뮨메드	hzVSF-v13	주사제 (정맥)	2상	2020-12-07	진행중	국내
17	(주)녹십자웰빙	라이넥주 (자하거가수분해물)	주사제 (정맥)	2a상	2021-02-26	진행중	국내
18	㈜글락소스미스 클라인	VIR-7831 (GSK4182136)	주사제 (정맥, 근육)	2상	2021-05-04	종료	국외
19	한국유나이티드 제약(주)	UI030 (부데소니드, 아포르모테롤)	흡입제	2상	2021-05-28	진행중	국내
20	㈜텔콘알에프 제약	렌질루맙	주사제 (정맥)	1상	2021-07-21	진행중	국외
21	한국화이자 제약(주)	PF-07321332	정제	2·3상	2021-07-29	진행중	국외
				2·3상	2021-07-29	진행중
				2·3상	2021-07-29	진행중
22	진원생명과학(주)	GLS-1027	캡슐제	2상	2021-09-08	진행중	국내
23	(주)아미코젠파마	AGP600	내용 액제	2a상	2021-10-15	진행중	국내
24	(주)제넨셀	ES16001 (담팔수엽50% 에탄올건조엑스)	정제	2·3상	2021-10-26	진행중	국내
25	대원제약(주)	DWTG5101	정제	2상	2021-11-02	진행중	국내
26	현대바이오 사이언스	CP-COV03 (니클로사미드)	캡슐제	1상	2021-11-11	종료	국내
27	일동제약(주)	S-217622	정제	2·3상	2021-11-17	진행중	국외
28	(주)샤페론	HY209주 (타우로데옥시 콜린산나트륨)	주사제 (정맥)	2b·3상	2022-01-11	진행중	국내

붙임 2		코로나19 백신 임상시험 승인현황(2022.1.28. 기준)

연번	의뢰자	제품명	단계	승인일	종료 여부	플랫폼	개발
1	국제백신연구소	INO-4800	1·2a상	2020-06-02	진행중	DNA 백신	국외
2	에스케이바이오 사이언스(주)	NBP2001	1상	2020-11-23	진행중	재조합백신	국내
3	(주)셀리드	AdCLD-CoV19	1·2a상	2020-12-04	진행중	바이러스벡터 백신	국내
		AdCLD-CoV19-1	1상	2021-07-23	진행중
			2b상	2022-01-27	진행중
4	진원생명과학(주)	GLS-5310	1·2a상	2020-12-04	진행중	DNA 백신	국내
5	(주)제넥신	GX-19N	1·2a상	2020-12-11	종료	DNA 백신	국내
			1상	2021-01-29	진행중
6	에스케이바이오 사이언스(주)	GBP510 (면역증강제: 알루미늄)	1·2상	2020-12-31	진행중	재조합백신	국내
7	㈜유바이오로직스	유코백-19 (EuCorVac-19)	1·2상	2021-01-20	진행중	재조합백신	국내
			3상	2022-01-28	진행중
8	에스케이바이오 사이언스(주)	GBP510 (면역증강제: AS03)	1·2상	2021-01-26	진행중	재조합백신	국내
			3상	2021-08-10	진행중
9	(주)큐라티스	QTP104	1상	2021-07-19	진행중	RNA 백신	국내
10	에이치케이 이노엔(주)	IN-B009주	1상	2021-07-22	진행중	재조합백신	국내
11	아이진(주)	EG-COVID	1·2a상	2021-08-31	진행중	RNA 백신	국내