산업통상자원부 공고 제2021 - 003호

「유전자변형생물체의 국가간 이동 등에 관한 통합고시」일부를 개정함에 있어 국민에게 미리 알려 의견을 수렴하고자 그 취지와 주요내용을 ｢행정절차법｣ 제46조의 규정에 따라 다음과 같이 공고합니다.

2021년 1월 11일

산업통상자원부장관

「유전자변형생물체의 국가간 이동 등에 관한 통합고시」 일부개정령(안) 행정예고

1. 개정이유

정부, 산하기관 웹사이트 총량제에 따라 한국바이오안전성정보센터 홈페이지 운영 근거를 마련하고, 상위법과 동일한 내용을 반복하는 규정을 삭제하며, 위해성심사를 완료한 유전자변형생물체에 대한 산업용 위해성심사를 간소화하는 절차를 신설하고, 자문위원회 역할 명확화 및 전자정부법 제36조에 따라 법인 등기부등본 제출 의무를 삭제하기 위함

2. 주요 내용

가. 정부기관 및 산하기관 웹사이트 총량제에 따라 한국바이오안전성정보센터 홈페이지 운영의 법적 근거 마련 필요(안 제1-9조 개정)

유전자변형생물체에 관한 정보관리 및 법 제31조의 바이오안전성정보센터와의 신속·정확한 정보교환을 위하여 유전자변형생물체 안전관리 소관부처 및 산하기관의 웹사이트 운영 근거 규정 마련

나. 상위법과 동일한 내용을 반복하는 규정 삭제(안 제4장 개정)

현행 산업용 LMO 안전관리 관련 고시(제4장) 중 상위법과 동일하게 반복 규정된 조항 일괄 삭제

다. 위해성심사 간소화 규정 신설

통합고시 제44조 제7항부터 제9항 신설, 산업통상자원부장관이 정하는 절차에 따라 기존에 다른 용도로 위해성심사를 완료한 유전자변형생물체에 대한 산업용 위해성심사 간소화 절차 신설(안 제4-4조)

라. 자문위원회 역할 명확화

산업통상자원부장관이 산업용 유전자변형생물체 안전관리와 관련하여 구성·운영하는 자문위원회의 역할을 명확히 함(안 제4-8조)

마. 서식 일부 오류 수정 및 신설(안 별지4-1, 별지4-2 개정, 별지 4-3, 별지 4-4 신설)

바. 전자정부법 제36조에 따라 법인 등기부등본 제출 의무 삭제(제6-7조 제2항, 제8-6조 제2항)

3. 의견 제출

｢유전자변형생물체의 국가간 이동 등에 관한 통합고시｣ 일부개정안에 대하여 의견이 있는 기관․단체 또는 개인은 2021년 2월 1일까지 다음 사항을 기재한 의견서를 산업통상자원부 바이오융합산업과(아래 보내실 곳 참조) 또는 통합입법예고센터(http://opinion.lawmaking.go.kr)로 제출하여 주시기 바랍니다.

그 밖의 자세한 사항은 산업통상자원부 홈페이지(www.motie.go.kr → 예산·법령 → 입법·행정예고 → 행정예고)를 참고하여 주시기 바랍니다.

가. 입법예고 사항에 대한 항목별 의견(찬·반 여부와 그 사유)

나. 성명(단체의 경우 단체명과 대표자명), 주소, 전화번호

다. 기타 참고사항 등

라. 보내실 곳

- 주소 : (30118) 세종특별자치시 한누리대로 402 정부세종청사
산업통상자원부 바이오융합산업과

- 전화 : 044 - 203 - 4396

- 팩스 : 044 - 203 - 4731

- 이메일 : kooku757@korea.kr

산업통상자원부 공고 제 2021-003호

(산업통상자원부) 유전자변형생물체의 국가간 이동 등에 관한 통합고시 개정안

(산업통상자원부) 유전자변형생물체의 국가간 이동 등에 관한 통합고시를 다음과 같이 개정한다.

제1-9조를 다음과 같이 한다.

제1-9조(유전자변형생물체 정보관리) ① 관계 중앙행정기관의 장 및 제1-3조에 따라 관계 중앙행정기관의 장으로부터 권한의 위임 및 업무의 위탁을 받은 기관의 장은 소관하는 유전자변형생물체에 대한 정보관리 및 법 제32조의 바이오안전성정보센터와의 신속ㆍ정확한 정보교환을 위하여 유전자변형생물체 안전관리센터 등을 설치하고 정보관리 웹사이트 등을 운영할 수 있다.

② 제1항의 정보교환 및 법 제32조, 같은 법 시행령 제30조의 업무를 수행하는 바이오안전성정보센터의 장은 유전자변형생물체 정보관리를 위한 웹사이트를 운영할 수 있다.

제4장을 다음과 같이 한다.

제4-1조(위해성평가기관의 지정 등) ① 산업통상자원부장관은 영 제26조의2제2항에 따라 지정신청서를 접수받은 날부터 90일 이내에 별표 4-1의 “산업용 유전자변형생물체의 위해성평가기관의 전문인력 및 시설ㆍ장비 요건”의 부합여부, 업무범위의 합리성, 운영계획의 적정성 및 재무적 안정성 등을 검토하고, 제4-8조에 따른 자문위원회의 의견을 들어 지정여부를 결정하여 신청인에게 통지하여야 한다.

② 산업통상자원부장관은 제1항에 따라 위해성평가기관을 지정한 때에는 전문 인력 및 시설ㆍ장비 등 지정요건 부합여부, 위해성평가실적, 업무범위 준수여부 등을 점검하여 위해성평가업무를 수행하기에 부적합한 사유가 발생한 때에는 위해성평가기관의 지정을 취소할 수 있다.

제4-2조(위해성심사대행기관의 지정 등) ① 산업통상자원부장관은 규칙 제1조의3제1항에 따른 신청 접수 후 바이오안전성위원회의 심의를 거쳐 120일 이내에 위해성심사대행기관을 지정하여 산업용 유전자변형생물체의 위해성심사를 대행하게 할 수 있다.

② 위해성심사대행기관의 장은 산업통상자원부장관의 승인을 받아 학계 및 관계 전문가 등 30인 이내의 심사위원을 위촉하고 신청된 사안별로 전문성을 고려하여 15인 이내의 전문가심사위원회를 구성하여 심사하여야 한다.

③ 심사위원회는 별표 10-1호의 위해성평가 자료에 대해 심사하고 심사결과보고서를 작성하여 심사위원 전원이 서명 날인하여 위해성심사대행기관의 장을 경유하여 산업통상자원부장관에게 제출하여야 한다.

④ 위해성심사대행기관의 장은 산업통상자원부장관의 승인을 받아 심사절차 등 그 밖에 필요한 사항에 대한 세부지침을 제정ㆍ시행할 수 있다.

제4-3조(위해성심사 항목 등) ① 법 제7조의2제1항 및 영 제4조의2제2항에 따라 산업용 유전자변형생물체에 대한 위해성심사를 신청하려는 자(이하 “신청인”이라 한다)가 산업통상자원부장관에게 제출하여야 하는 위해성평가서에 포함되어야 할 자료는 별표 10-1과 같다.

② 제1항에 따른 위해성평가 자료는 별지 제10-1호 서식에 기재된 순서에 따라 자료별 색인번호 및 쪽을 표시하여야 하고, 평가자료 1부와 전자문서 20부를 제출하여야 하며, 평가자료가 외국의 자료일 경우에는 원문 및 한글로 번역한 요약문을 각각 제출하여야 하고, 다음 각 호의 어느 하나에 해당하여야 한다.

1. 전문학술지에 게재된 과학적 근거가 입증된 자료

2. 우수실험실관리기준(GLP)에 의하여 시험한 자료

3. 대학 또는 연구기관 등 국내외 전문기관에서 시험한 것으로 해당 기관의 장이 발급하고 그 내용(이 경우 연구기관의 시험시설 개요, 주요설비, 연구 인력의 구성, 시험자의 연구경력 등이 기재되어야 함)을 검토하여 타당하다고 인정할 수 있는 자료

4. 외국에서 유전자변형생물체의 위해성 심사 당시 제출된 평가자료. 이 경우 그 외국 정부가 안전성을 승인하였음을 확인할 수 있는 자료를 첨부하여야 한다.

③ 산업통상자원부장관은 제1항 및 제2항에도 불구하고 자료의 작성이 이론적ㆍ기술적으로 불가능하거나 작성 가능하더라도 작성하는 것이 무의미하다고 인정되는 경우에는 제1-5조에 따른 협의기관의 장(이하 “협의기관의 장”이라 한다) 또는 제4-7조에 따른 전문가심사위원회와 협의하여 해당 자료의 제출을 면제할 수 있다.

④ 신청인은 산업통상자원부장관 또는 협의기관의 장에게 위해성평가자료의 제출범위 등에 대하여 사전에 상담을 요청할 수 있다.

제4-4조(위해성 심사 등) ① 산업통상자원부장관은 산업용 유전자변형생물체의 위해성을 심사하여야 하는 경우에는 제4-7조에 따른 전문가심사위원회를 구성하여 위해성을 심사할 수 있다.

② 산업통상자원부장관은 제1항에도 불구하고 제4-2조에 따른 위해성심사대행기관으로 하여금 위해성심사를 대행하게 할 수 있다. 이때 예산의 범위 내에서 위해성심사에 소요되는 비용을 지원할 수 있다.

③ 산업통상자원부장관은 제1항 또는 제2항에 따라 위해성을 심사하는 경우에는 제1-5조에 따라 인체위해성에 대하여는 질병관리청장과 협의하여야하며 환경위해성에 대하여는 환경방출 되거나 환경방출 될 우려가 있는지를 판단하여 환경부장관, 농촌진흥청장 또는 국립수산과학원장과 협의하여야 한다. 이 경우 위해성심사 협의 절차는 제10장에 의한다.

④ 제3항에 따라 질병관리청장이 인체위해성을 심사하고 환경부장관, 농촌진흥청장 또는 국립수산과학원장이 환경위해성을 심사하여 그 결과를 통보한 경우에는 제1항에 따른 위해성심사를 한 것으로 본다.

⑤ 영 별표 2에 따른 제1등급 생산공정이용시설에서 이용하려는 유전자변형미생물에 대한 위해성심사를 신청하려는 자는 별표 4-2의 생산공정1등급시설 이용 유전자변형미생물의 위해성심사 자료 1부 및 해당 전자문서 20부를 첨부하여 별지 제4-1호서식 “생산공정1등급시설 이용 유전자변형미생물 위해성심사 신청서”를 산업통상자원부장관에게 제출하여야 한다.

⑥ 제5항에 따른 신청을 받은 산업통상자원부장관은 90일 이내에 해당 유전자변형미생물에 대하여 생산공정1등급시설에서의 사용을 위한 위해성 여부를 심사하고, 그 결과를 신청자에게 별지 제4-2호 “생산공정1등급시설 이용 유전자변형미생물 위해성심사 결과통보서”로 통보한다.

⑦  영 제4조의3제2항에 따라 국내에서 이미 위해성심사를 통하여 위해성 및 안전성을 확인한 유전자변형생물체를 처음 목적과 다른 용도로 수입이나 생산 또는 이용하려는 자는 별지 제4-3호 서식의 “타용도 유전자변형생물체에 대한 산업용 위해성심사 신청서”와 “국내에서 타용도로 위해성심사가 완료된 유전자변형생물체임을 증명할 수 있는 서류”를 산업통상자원부장관에게 제출하여, 해당 유전자변형생물체가 산업용 유전자변형생물체로 사용하기에 적합한지 확인받아야 한다.

⑧ 산업통상자원부장관은 제7항의 신청을 받은 때에는 30일 이내에 해당 유전자변형생물체가 기존에 타용도로 위해성심사를 받아 안전성이 확인된 유전자변형생물체인지 확인한 후, 별지 제4-4호서식의 “타용도 유전자변형생물체에 대한 산업용 위해성심사 결과통보서”를 발급하여야 한다.

⑨ 제8항에 따른 산업용 위해성심사 결과는 산업통상자원부 홈페이지에 공고하고, 법 제32조, 같은 법 시행령 제30조 및 같은 법 통합고시 제1-4조에 따라 산업통상자원부로부터 유전자변형생물체 정보관리 및 정보교환에 관한 사항을 수행하도록 지정 및 위탁받은 한국바이오안전성정보센터의 홈페이지를 통하여 공지하여야 한다.

제4-5조(위해성심사 자료의 보완 등) ① 산업통상자원부장관 또는 협의기관의 장은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우 기간을 정하여 신청인에게 자료보완을 요구할 수 있다.

1. 제출된 자료가 제4-3조제2항 및 별표 10-1에 적합하지 아니한 경우

2. 평가자료에 문제가 있다고 판단되어 세부적인 시험자료의 검토가 필요한 경우

3. 유전자변형생물체의 위해성에 대한 불리한 과학적 증거 또는 의심의 여지가 있는 자료가 새롭게 발표된 경우

4. 위해성심사 전문가삼사위원회 심의 결과 심사를 위한 추가 자료가 필요한 경우

② 산업통상자원부장관 또는 협의기관의 장은 신청인이 제1항에 따른 기간 내에 자료를 보완하지 아니한 때에는 다시 보완을 요구할 수 있다. 이 경우 보완의 기간은 10일로 한다.

③ 산업통상자원부장관 또는 협의기관의 장은 제1항 및 제2항에도 불구하고 보완요구를 받은 신청인이 보완에 필요한 기간을 명시하여 기간연장을 요청하는 경우에는 그 사유를 고려하여 보완의 기간을 정할 수 있다.

④ 제1항부터 제3항에 따라 자료보완에 소요된 기간은 위해성 심사기간 270일에는 산입되지 아니한다.

⑤ 산업통상자원부장관은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에 위해성심사를 중단하고 위해성심사신청서를 반려할 수 있다.

1. 자료제출을 요청 받고 정당한 사유 없이 기간 내에 제출하지 않는 경우

2. 자료제출이 불충분하여 검토가 불가능한 경우

제4-6조(정보보호요청 등) ① 신청인은 위해성평가자료 중 정보보호가 필요할 경우, 정보보호 범위 및 대상에 대한 자료를 제출하여 정보보호를 요청할 수 있다.

② 산업통상자원부장관은 제1항에 따른 정보보호 요청을 받은 경우 협의기관의 장과 협의하여 정보보호에 필요한 조치를 하여야 한다.

제4-7조(위해성심사 전문가심사위원회의 구성 및 운영) ① 산업통상자원부장관은 제4-3조제1항에 따른 위해성심사를 위하여 필요한 경우에 산업용 유전자변형생물체의 위해성심사의 전문성과 공정성을 확보하기 위하여 산업통상자원부에 전문가심사위원회를 구성ㆍ운영할 수 있다.

② 산업통상자원부장관은 학계 및 관계 전문가 등 30인 이내의 심사위원을 위촉하고 신청된 사안별로 전문성 등을 고려하여 15인 이내의 심사위원으로 구성된 전문가심사위원회를 구성할 수 있다. 다만, 제4-2조제1항에 따른 위해성심사대행기관이 지정되어 전문가심사위원회를 구성한 경우에는 이에 따른다.

③ 제2항에 따른 전문가심사위원회는 다음 각 호의 업무를 수행한다.

1. 신청인이 제출한 위해성심사 자료의 심사 및 심사보고서 작성

2. 위해성심사의 심사항목 조정 및 예외대상 검토

3. 위해성심사에 필요한 경우 현장 점검

4. 신청인이 지정한 비밀보호의 대상 및 타당성에 관한 심사

④ 제2항에 따라 위촉된 심사위원은 위해성심사를 위하여 제출한 유전자변형생물체에 대한 자료를 심사이외의 목적으로 이용하여서는 아니되며, 심사절차를 진행하는 과정에 알게 된 위해성심사자료를 외부에 유출하거나 상업적 목적으로 이용하여서는 아니 된다.

⑤ 위해성심사 전문가심사위원회의 구성 및 운영에 관한 세부사항은 산업통상자원부장관이 정한다.

제4-8조(자문위원회 구성 등) ① 산업통상자원부장관은 산업용 유전자변형생물체의 수입·생산·이용 승인 여부 및 시설 허가 또는 신고접수 여부를 결정함에 있어 다음 각 호에 대한 자문을 구하기 위하여 자문위원회를 구성ㆍ운영할 수 있다.

1. 유전자변형생물체가 국내 생물다양성의 가치에 미칠 사회ㆍ경제적 영향

2. 국민 의견수렴 결과

3. 위해성평가기관의 지정

4. 산업용 유전자변형생물체의 위해성심사 및 수출입 등 안전관리에 관한 사항

5. 생산공정이용시설 허가 및 신고와 관련한 안전관리 사항

② 자문위원회의 구성 및 운영에 관한 세부사항은 산업통상자원부장관이 정한다.

제4-9조(생산공정이용시설 안전관리등급별 설치ㆍ운영기준) 생산공정이용시설을 설치ㆍ운영하고자 하는 자는 법 제22조의3 및 영 제23조의12에 근거하여 규정된 별표 4-3 “생산공정이용시설 설치 및 운영기준”에 따른 안전관리등급별 설치ㆍ운영기준을 준수하여야 한다.

제4-10조(생산공정이용시설의 설치ㆍ운영의 허가 및 변경) ① 산업통상자원부장관은 생산공정이용시설의 설치ㆍ운영의 허가 및 변경허가와 관련하여 관련분야 전문가 등으로 구성된 전문가심사위원회의 의견을 들어 심사를 하여야 하며, 필요한 경우 소속공무원으로 하여금 해당 생산공정이용시설을 현지 실사하게 할 수 있다. 전문가심사위원회의 구성 및 운영에 대한 세부적인 사항은 산업통상자원부장관이 정한다.

② 산업통상자원부장관은 영 제23조의8제2항 및 제23조의9제1항에 따른 신청 시 제출된 서류가 미비한 경우 30일 이내의 기간을 정하여 신청인에게 서류보완을 요구할 수 있다. 이 경우 자료보완에 따른 기간은 심사기간에 산입하지 아니한다.

③ 제2항에 따른 보완요구를 받은 신청인이 정당한 사유 없이 정하여진 기간 내에 보완하지 않은 경우에는 산업통상자원부장관은 사유를 명시하여 허가를 거부할 수 있다.

제4-11조(생산공정이용시설의 설치ㆍ운영 신고) ① 산업통상자원부장관은 영 제23조의9제4항 및 제23조의10제1항에 따라 신고서가 접수된 생산공정이용시설이 허가대상인 생산공정이용시설인 경우에는 신고서를 반려하고 산업통상자원부장관에게 허가신청서를 제출하도록 하여야 한다.

② 산업통상자원부장관은 제출한 서류가 미비한 경우에 신고인에게 서류보완을 요구할 수 있으며 정당한 사유 없이 서류보완 요구를 이행하지 아니하여 서류의 검토가 불가능한 경우에 그 사유를 명시하여 생산공정이용시설 설치ㆍ운영신고서를 반려할 수 있다.

제4-12조(생산공정이용시설의 보고 및 검사) ① 산업통상자원부장관은 유전자변형생물체의 안전관리를 위하여 생산공정이용시설의 설치ㆍ운영허가를 받거나 신고를 한 자로 하여금 보고를 하게 하거나 자료 또는 시료의 제출을 요구할 수 있으며, 소속 공무원으로 하여금 해당 생산공정이용시설에 출입하여 관계 서류나 시설ㆍ장비 및 보관상태 등을 검사하게 할 수 있다.

② 산업통상자원부장관은 생산공정이용시설의 설치ㆍ운영허가를 받은 자에게 매 3년마다 다음의 각 호 서류를 제출받아 연구 시설의 관리ㆍ운영 상태를 확인하여 통보한다.

1. 생산공정이용시설 허가서

2. 3년간 시설 운영기록

③ 산업통상자원부장관은 허가를 받지 아니하거나 신고를 하지 아니하고 생산공정이용시설을 운영하고 있다고 의심되는 자에 대하여는 소속 공무원으로 하여금 해당 생산공정이용시설에 출입하여 관계 서류나 시설ㆍ장비 및 보관상태 등을 검사하게 할 수 있다.

④ 제1항 또는 제3항에 따라 출입ㆍ검사를 하는 공무원은 규칙 별지 제48호 서식의 “폐기ㆍ반송ㆍ출입ㆍ검사 공무원증”을 소지하고 이를 관계인에게 내보여야 한다.

⑤ 산업통상자원부장관은 제1항의 검사업무를 관련 전문기관에 위탁하여 검사하게 할 수 있으며, 위탁기관은 검사 사항을 정기적으로 보고하여야 한다.

제4-13조(유전자변형생물체 표시방법) ① 법 제24조 및 영 제24조에 따른 표시를 하여야 하는 자가 해당 유전자변형생물체 또는 그 유전자변형생물체의 용기나 포장 또는 수입송장에 표시하는 경우, 표시에 사용되는 유전자변형생물체의 명칭, 종류, 용도 및 특성은 산업통상자원부장관의 승인을 받았거나 산업통상자원부장관에게 신고를 하였을 때 사용한 용어이어야 한다.

② 표시사항은 한글로 표시하여야 한다. 다만, 취급자등의 이해를 돕기 위하여 영어와 특성을 나타내는 표식은 혼용하거나 병기하여 표시할 수 있다.

③ 개발자ㆍ생산자, 또는 수입자는 표시사항을 쉽게 알아 볼 수 있도록 산업용 유전자변형생물체의 용기 또는 포장에 일괄하여 표시하여야 하며, 표시된 용기 또는 포장에서 유전자변형생물체를 분할하는 때에는 해당 용기 또는 포장에 각각 표시하고, 두 가지 이상의 유전자변형생물체를 서로 혼합하여 하나의 용기에 포장하는 경우에는 각각의 명칭을 표시하여야 한다.

④ 표시사항의 활자의 크기는 다음의 각 호의 구분에 따른다.

1. 용기 또는 포장의 최대 표면적이 20제곱센티미터 미만의 경우: 8포인트 이상

2. 용기 또는 포장의 최대 표면적이 20제곱센티미터 이상 200제곱센티미터 미만의 경우: 12포인트 이상

3. 용기 또는 포장의 최대 표면적이 200제곱센티미터 이상 2000제곱센티미터 미만의 경우: 15포인트 이상

4. 용기 또는 포장의 최대 표면적이 2000제곱센티미터 이상의 경우: 20포인트 이상

⑤ 표시사항은 용기 또는 포장의 바탕색과 구별되는 색상으로 표시하여야 하고 다음 각 호의 어느 하나의 방법으로 표시하여야 한다.

1. 잉크ㆍ각인 또는 소인 등을 사용할 것(쉽게 지워지지 않도록 표시)

2. 인쇄된 스티커를 사용할 것(쉽게 떨어지지 않게 부착)

제4-14조(관리책임자) ① 영 제25조제1항제2호에 따라 지정된 관리책임자는 유전자변형생물체의 취급시설 종사자에게 해당 유전자변형생물체에 대한 안전관리 정보를 제공하고, 취급시설 종사자가 이 고시를 위반하지 아니하도록 지도ㆍ감독하여야 한다.

② 산업용 유전자변형생물체 취급자는 제1항에 따라 지정받은 관리책임자의 부재 또는 부재가 예상되는 경우 그 업무가 중단되지 아니하도록 조치를 취하여야 한다.

제4-15조(교육ㆍ훈련) ① 법 제25조 및 영 제25조제1항제4호에 따른 취급관리를 위하여 유전자변형생물체 취급자는 시설종사자에게 다음 각 호의 사항에 대한 교육 또는 훈련을 하여야 한다.

1. 유전자변형생물체를 취급ㆍ관리ㆍ운송하는 때의 주의사항

2. 의도하지 아니한 사고의 발생으로 유전자변형생물체가 외부로 유출될 경우 위해방지를 위한 비상조치방법

② 유전자변형생물체의 시설종사자는 해당 유전자변형생물체의 취급ㆍ관리ㆍ운송 시 주의사항 및 사고 시 비상조치방법을 알고 있어야 한다.

제6-7조(위해성심사대행기관의 지정 등) ① 환경부장관은 위해성심사대행기관을 지정하여 환경정화용 유전자변형생물체의 위해성심사를 대행하게 할 수 있다.

② 위해성심사대행기관으로 지정 받고자 하는 자는 규칙 별지 제3호서식의 "위해성심사대행기관 지정신청서"에 다음 각 호의 서류를 첨부하여 환경부장관에게 제출하여야 한다.

1. 사업계획서

2. 위해성심사 관련 위원, 심사규정, 전담조직·인력 현황 등

③ 환경부장관은 제2항에 따른 지정신청을 접수 받은날 부터 120일 이내에 위해성심사를 대행할 수 있는지 여부를 심사하고 바이오안전성위원회의 심의를 거쳐 규칙 별지 제4호서식의 "위해성심사대행기관지정서"를 발급하여야 한다.

④ 제3항에 따라 지정된 위해성심사대행기관은 학계 및 관계 전문가 등 30인 이상의 심사위원을 위촉하고 신청된 사안별로 전문성을 고려하여 15인 이내의 전문가심사위원회를 구성하여 심사하여야 한다.

⑤ 제4항에 따라 위해성심사를 대행한 위해성심사대행기관의 장은 심사위원 전원의 서명이 날인된 심사결과보고서를 작성하여 환경부장관에게 제출하여야 한다.

⑥ 위해성심사대행기관의 장은 환경부장관의 승인을 받아 심사절차 등 그 밖에 필요한 사항에 대한 세부지침을 제정·시행할 수 있다.

⑦ 환경부장관은 제3항에 따라 위해성심사대행기관을 지정한 때에는 다음 각호에 사항을 인터넷 홈페이지에 공고하여야 한다.

1. 위해성심사대행기관의 명칭·주소 및 대표자 성명

2. 사무소(주된 사무소·지방사무소 및 해외사무소 등 모든 사무소를 말한다)의 소재지

3. 위해성심사대행업무의 범위

4. 위해성심사대행기관의 지정일

제8-6조(위해성심사대행기관의 지정 등) ① 식품의약품안전처장은 위원회의 심의를 거쳐 위해성심사대행기관을 지정하여 식품용 또는 의료기기용 유전자변형생물체의 위해성심사를 대행하게 할 수 있다.

② 위해성심사대행기관으로 지정받으려는 자는 규칙 별지 제3호서식의 "위해성심사대행기관 지정신청서"에 다음 각 호의 서류를 첨부하여 식품의약품안전처장에게 제출하여야 한다.

1. 사업계획서

2. 위해성심사 관련 위원, 심사규정, 전담조직·인력 현황 등

③ 식품의약품안전처장은 제2항에 따른 지정신청을 받은 때에는 위해성심사를 대행할 수 있는지 여부를 검토하여 위원회의 심의를 거쳐 지정 여부를 결정한 후 규칙 별지 제4호서식의 "위해성심사대행기관지정서"를 발급하여야 한다.

④ 제3항에 따라 지정된 위해성심사대행기관은 학계 및 관계 전문가 등 30인 이상의 심사위원을 위촉하고 신청된 사안별로 전문성을 고려하여 15인 이내의 전문가심사위원회를 구성하여 위해성심사를 대행한다.

⑤ 제4항에 따라 위해성심사를 대행한 위해성심사대행기관의 장은 심사위원 전원의 서명이 날인된 심사결과보고서를 작성하여 식품의약품안전처장에게 제출하여야 한다.

⑥ 위해성심사대행기관의 장은 식품의약품안전처장의 승인을 받아 심사절차 등 그 밖에 필요한 사항에 대한 세부지침을 제정·시행할 수 있다.

⑦ 식품의약품안전처장은 지정된 위해성심사대행기관이 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 지정을 취소하거나 6개월이내의 기간을 정하여 대행 업무를 정지할 수 있다.

1. 거짓이나 그 밖에 부정한 방법으로 심사한 때

2. 지정받은 심사규정 등을 위반한 때

⑧ 식품의약품안전처장은 제3항과 제7항에 따라 위해성심사대행기관을 지정 또는 취소한 때에는 영 제4조의2제5항에 따라 인터넷 홈페이지 또는 관보에 공고하여야 한다.

현 행	개 정 안	개정 이유
제1장 총칙	제1장 총칙
제1-1조∼제1-8조 <생략>	제1-1조∼제1-8조 <현행과 동일>
제1-9조(유전자변형생물체 정보관리) 관계 중앙행정기관의 장 및 제1-3조에 따라 관계 중앙행정기관의 장으로부터 권한의 위임 및 업무의 위탁을 받은 기관의 장은 소관하는 유전자변형생물체에 대한 정보관리 및 법 제32조의 바이오안전성정보센터와의 신속ㆍ정확한 정보교환을 위하여 유전자변형생물체 안전관리센터 등을 운영할 수 있다.	제1-9조(유전자변형생물체 정보관리) ① 관계 중앙행정기관의 장 --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 설치하고 정보관리 웹사이트 등을 운영할 수 있다.	행정안전부 홈페이지 총량제 정책에 따라 LMO 안전관리 소관 정부부처 및 위임·위탁기관 웹사이트 운영 법적 근거 신설
<신설>	② 제1항의 정보교환 및 법 제32조, 같은 법 시행령 제30조의 업무를 수행하는 바이오안전성정보센터의 장은 유전자변형생물체 정보관리를 위한 웹사이트를 운영할 수 있다.	행정안전부 홈페이지 총량제 정책에 따라 한국바이오안전성정보센터 웹사이트 운영 법적 근거 신설
제1-10조∼제1-11조 <생략>	제1-10조∼제1-11조 <현행과 동일>
제2장∼제3장 <생략>	제2장∼제3장 <현행과 동일>
제4장 산업용 유전자변형생물체의 위해성평가·심사, 수입·생산승인, 표시·취급관리 등	제4장 현행과 동일
제1절 위해성평가 및 심사	<삭제>
제4-1조(위해성평가기관의 지정 등) ① 생략	제4-1조(위해성평가기관의 지정 등) <삭제>	시행령 반복 규정
② 산업통상자원부장관은 제1항에 따라 지정신청서를 접수받은 날부터 90일 이내에 별표 4-1의 “산업용 유전자변형생물체의 위해성평가기관의 전문인력 및 시설ㆍ장비 요건”의 부합여부, 업무범위의 합리성, 운영계획의 적정성 및 재무적 안정성 등을 검토하고, 제4-14조에 따른 자문위원회의 의견을 들어 지정여부를 결정하여 신청인에게 통지하여야 한다.	① -------------------- 영 제26조의2제2항에 -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------, 제4-8조에 ----------------------------------------------------------------.	근거규정 명확화 및 조문번호 수정
③ 생략	<삭제>	시행령 반복 규정
④ 산업통상자원부장관은 제2항에 따라 위해성평가기관을 지정한 때에는 전문 인력 및 시설ㆍ장비 등 지정요건 부합여부, 위해성평가실적, 업무범위 준수여부 등을 점검하여 위해성평가업무를 수행하기에 부적합한 사유가 발생한 때에는 위해성평가기관의 지정을 취소할 수 있다.	② ------------------ 제1항에 ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.	상위법인 시행령으로 상향 개정 후 고시에서 삭제
제4-2조(위해성심사대행기관의 지정) ① 산업통상자원부장관은 바이오안전성위원회의 심의를 거쳐 제2항에 따른 신청 접수 후 120일 이내에 위해성심사대행기관을 지정하여 산업용 유전자변형생물체의 위해성심사를 대행하게 할 수 있다.	제4-2조(위해성심사대행기관의 지정) ① ------------------ 규칙 제1조의3제1항에 따른 신청 접수 후 바이오안전성위원회의 ------------------------------------------------------------------------------------.	근거규정 명확화
② 생략	<삭제>	상위법령(시행규칙) 반복 규정
③ 위해성심사대행기관의 장은 산업통상자원부장관의 승인을 받아 학계 및 관계 전문가 등 30인 이내의 심사위원을 위촉하고 신청된 사안별로 전문성을 고려하여 15인 이내의 전문가심사위원회를 구성하여 심사하여야 한다. 이때 심사위원에 대하여는 제4-7조 제4항을 준용한다.	② --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------. <후단 삭제>
④ 생략	③ 현행과 동일
⑤ 생략	④ 현행과 동일
제4-3조(위해성심사 항목 등) ① 산업용유전자변형생물체에 대한 위해성심사를 신청하려는 자(이하 “신청인”이라 한다)가 산업통상자원부장관에게 제출하여야 하는 위해성평가서에 포함되어야 할 자료는 별표 10-1과 같다.	제4-3조(위해성심사 항목 등) ① 법 제7조의2제1항 및 영 제4조의2제2항에 따라 산업용 유전자변형생물체에 ----------------------------------------------------------------------------------------.	근거규정 명확화
② ~ ④ 생략	② ~ ④ 현행과 동일
제4-4조(위해성 심사 등) ① ~ ⑥ 생략	제4-4조(위해성 심사 등) ① ~ ⑥ 현행과 동일
<신설>	⑦ 영 제4조의3제2항에 따라 국내에서 이미 위해성심사를 통하여 위해성 및 안전성을 확인한 유전자변형생물체를 처음 목적과 다른 용도로 수입이나 생산 또는 이용하려는 자는 별지 제4-3호 서식의 “타용도 유전자변형생물체에 대한 산업용 위해성심사 신청서”와 “국내에서 타용도로 위해성심사가 완료된 유전자변형생물체임을 증명할 수 있는 서류”를 산업통상자원부장관에게 제출하여, 해당 유전자변형생물체가 산업용 유전자변형생물체로 사용하기에 적합한지 확인받아야 한다.	기존 타 용도로 심사를 받은 유전자변형생물체에 대한 산업용 위해성심사 간소화 절차 신설
	⑧ 산업통상자원부장관은 제7항의 신청을 받은 때에는 30일 이내에 해당 유전자변형생물체가 기존에 타용도로 위해성심사를 받아 안전성이 확인된 유전자변형생물체인지 확인한 후, 별지 제4-4호서식의 “타용도 유전자변형생물체에 대한 산업용 위해성심사 결과통보서”를 발급하여야 한다.	기존 타 용도로 심사를 받은 유전자변형생물체에 대한 산업용 위해성심사 간소화 절차 신설
	⑨ 제8항에 따른 산업용 위해성심사 결과는 산업통상자원부 홈페이지에 공고하고, 법 제32조, 같은 법 시행령 제30조 및 같은 법 통합고시 제1-4조에 따라 산업통상자원부로부터 유전자변형생물체 정보관리 및 정보교환에 관한 사항을 수행하도록 지정 및 위탁받은 한국바이오안전성정보센터의 홈페이지를 통하여 공지하여야 한다.	기존 타 용도로 심사를 받은 유전자변형생물체에 대한 산업용 위해성심사 결과 공고 절차 신설
제4-5조(자료의 보완 등) ① 생략 1. ~ 3. 생략 4. 기타 위해성심사를 위하여 추가 자료가 필요하여 위해성심사전문위원회의 심의를 거친 경우	제4-5조(위해성심사 자료의 보완 등) ① 현행과 동일 1. ~ 3. 현행과 동일 4. 위해성심사 전문가심사위원회 심의 결과 심사를 위한 추가 자료가 필요한 경우	조문해석상 모호한 내용을 명확히 수정함
② ~ ⑤ 생략	② ~ ⑤ 현행과 동일
제4-6조(정보보호요청 등) ① ~ ② 생략	제4-6조(정보보호요청 등) ① ~ ② 현행과 동일
제4-7조(전문가심사위원회의 구성 및 운영) ① 생략	제4-7조(위해성심사 전문가심사위원회의 구성 및 운영) ① 현행과 동일
② ~ ④ 생략	② ~ ④ 현행과 동일
<신설>	⑤ 위해성심사 전문가심사위원회의 구성 및 운영에 관한 세부사항은 산업통상자원부장관이 정한다.
제2절 수입ㆍ생산승인	<삭제>
제4-8조(수입승인) 생략	<삭제>	시행령 반복 규정
제4-9조(수입승인사항의 변경승인 및 변경신고) 생략	<삭제>	시행령 반복 규정
제4-10조(생산승인) 생략	<삭제>	시행령 반복 규정
제4-11조(생산승인사항의 변경승인 및 변경신고) 생략	<삭제>	시행령 반복 규정
제4-12조(수입승인 및 생산승인의 취소) 생략	<삭제>	법률 및 시행령 반복 규정
제4-13조(재심사) 생략	<삭제>	법률, 시행령 및 시행규칙 반복 규정
제4-14조(자문위원회 구성 등) ① 산업통상자원부장관은 산업용 유전자변형생물체의 수입ㆍ생산 승인 여부를 결정함에 있어 다음 각 호에 대한 자문을 구하기 위하여 자문위원회를 구성ㆍ운영할 수 있다. 1. ~ 3. 생략 4. 기타 산업용 유전자변형생물체의 위해성심사 및 수출입 등에 관한 사항 (신설)	제4-8조(자문위원회 구성 등) ① ------------------------------------ 수입·생산·이용 승인 여부 및 시설 허가 또는 신고접수 여부를 결정함에 있어 다음 ---------------------------------------------------------------------------------------------------. 1. ~ 3. 현행과 동일 4. 산업용 유전자변형생물체의 위해성심사 및 수출입 등 안전관리에 관한 사항 5. 생산공정이용시설 허가 및 신고와 관련한 안전관리 사항	누락되어 있던 이용승인 여부와 시설 허가 및 신고 절차 시 자문위원회 역할을 명확히 함 자문위원회의 역할의 범위를 안전관리에 관한 사항으로 명확히 함 기존 자문위원회의 역할을 명문화 함
② 생략	② 현행과 동일
제3절 생산공정이용시설 등의 설치ㆍ운영허가, 신고 및 폐쇄신고	<삭제>
제4-15조(허가 또는 신고의 기준) 생략	<삭제>	시행령 반복 규정
제4-16조(안전관리등급별 설치ㆍ운영기준) 생산공정이용시설을 설치ㆍ운영하고자 하는 자는 별표 4-3에 따른 생산공정이용시설 설치 및 운영기준에 따른 안전관리등급별 설치운영기준을 준수하여야 한다.	제4-9조(생산공정이용시설 안전관리등급별 설치ㆍ운영기준) -------------------------- 법 제22조의3 및 영 제23조의12에 근거하여 규정된 별표 4-3 “생산공정이용시설 설치 및 운영기준”에 --------- 설치·운영기준을 ------.	근거규정 명확화
제4-17조(생산공정이용시설의 설치ㆍ운영의 허가) ① 생략	제4-10조(생산공정이용시설의 설치ㆍ운영의 허가 및 변경) ① 삭제	시행령 반복 규정
② 생략	② 삭제
③ 산업통상자원부장관은 생산공정이용시설의 설치ㆍ운영의 허가와 관련하여 관련분야 전문가 등으로 구성된 전문가심사위원회의 의견을 들어 심사를 하여야 하며, 필요한 경우 소속공무원으로 하여금 해당 생산공정이용시설을 현지 실사하게 할 수 있다. 전문가심사위원회의 구성 및 운영에 대한 세부적인 사항은 산업통상자원부장관이 정한다.	① ------------------------------ 허가 및 변경허가와 -------------------------------------------------------------------------------, -----------------------------------------------------------------------. ------------------------------------------------------------------------.	누락되어 있던 위원회의 역할을 명확히 함
④ 산업통상자원부장관은 제1항에 따른 허가신청 시 제출된 서류가 미비한 경우 30일 이내의 기간을 정하여 신청인에게 서류보완을 요구할 수 있다. 이 경우 자료보완에 따른 기간은 심사기간에 산입하지 아니한다.	② ---------------- 영 제23조의8제2항 및 제23조의9제1항에 따른 신청 시 -----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.	근거규정 명확화
⑤ 제4항에 따른 보완요구를 받은 신청인이 정당한 사유 없이 정하여진 기간 내에 보완하지 않은 경우에는 산업통상자원부장관은 사유를 명시하여 허가를 거부할 수 있다.	③ 제2항에 -----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.	조문번호 수정
제4-18조(변경허가 등) 생략	<삭제>	시행령 반복 규정
제4-19조(생산공정이용시설의 설치ㆍ운영 신고) ① 생략	제4-11조(생산공정이용시설의 설치ㆍ운영 신고) ① 삭제	시행령 반복 규정
② 산업통상자원부장관은 제1항에 따라 신고서가 접수된 생산공정이용시설이 허가대상인 생산공정이용시설인 경우에는 신고서를 반려하고 산업통상자원부장관에게 허가신청서를 제출하도록 하여야 한다.	① --------------- 영 제23조의9제4항 및 제23조의10제1항에 -------------------------------------------------------------------------------------------------.	근거규정 명확화
③ 생략	③ 삭제
④ 생략	② 현행과 동일
제4-20조(허가의 취소 등) 생략	<삭제>	법률 반복 규정
제4-21조(보고 및 검사) ① ~ ⑤ 생략	제4-12조(생산공정이용시설의 보고 및 검사) ① ~ ⑤ 현행과 동일
제4-22조(생산공정이용시설의 폐쇄신고) 생략	<삭제>	시행령 반복 규정
제4-23조(유전자변형미생물의 이용승인) 생략	<삭제>	시행령 반복 규정
제4-24조(유전자변형미생물 이용승인사항의 변경승인)생략	<삭제>	시행령 반복 규정
제4절 표시 및 취급관리 등	<삭제>
제4-25조(표시사항) 생략	<삭제>	시행령 반복 규정
제4-26조(표시방법) ① 산업용 유전자변형생물체의 명칭, 종류, 용도 및 특성은 산업통상자원부장관의 승인을 받았거나 산업통상자원부장관에게 신고를 한 명칭으로 표시하여야 한다.	제4-13조(유전자변형생물체 표시방법) ① 법 제24조 및 영 제24조에 따른 표시를 하여야 하는 자가 해당 유전자변형생물체 또는 그 유전자변형생물체의 용기나 포장 또는 수입송장에 표시하는 경우, 표시에 사용되는 유전자변형생물체의 명칭, 종류, 용도 및 특성은 산업통상자원부장관의 승인을 받았거나 산업통상자원부장관에게 신고를 하였을 때 사용한 용어이어야 한다.	기존 규정의 표현을 쉽게 이해하고 혼동이 없도록 풀어서 규정함
②~⑤ 생략	②~⑤ 현행과 동일
제4-27조(취급관리의 기준 등) 생략	<삭제>	시행령 반복 규정
제4-28조(취급관리 책임자) ① 산업용 유전자변형생물체의 취급자는 해당 유전자변형생물체의 안전한 취급관리를 위하여 작업장마다 유전자변형생물체의 관리책임자를 임명하여야 한다. 관리책임자를 해임한 때에는 해임한 날부터 10일 이내에 새로운 관리책임자를 임명하여야 한다.	제4-14조(관리책임자) ① 영 제25조제1항제2호에 따라 지정된 관리책임자는 유전자변형생물체의 취급시설 종사자에게 해당 유전자변형생물체에 대한 안전관리 정보를 제공하고, 취급시설 종사자가 이 고시를 위반하지 아니하도록 지도ㆍ감독하여야 한다.	기존 조항의 순서 변경
② 제1항에 따른 관리책임자는 유전자변형생물체의 취급시설 종사자에게 해당 유전자변형생물체에 대한 안전관리 정보를 제공하고, 취급시설 종사자가 이 고시를 위반하지 아니하도록 지도ㆍ감독하여야 한다.	② 유전자변형생물체 취급자는 제1항의 업무를 위하여 지정한 관리책임자가 부재하였거나 부재할 염려가 있을 경우 그 업무가 중단되지 아니하고 지속할 수 있도록 조치를 취하여야 한다.	취급관리 책임자 부재시 10일 이내에 임명하도록 하는 규정의 부담을 완화하고자 기간의 제한을 삭제함
제4-29조(비상시 대처방법의 교육ㆍ훈련) ① 취급자는 산업용 유전자변형생물체를 취급ㆍ관리ㆍ운송하는 때의 주의사항과 의도하지 아니한 사고의 발생으로 외부로 유출될 경우의 안전관리 등급에 따른 대처방법에 관하여 시설종사자에게 교육 또는 훈련을 하여야 한다.	제4-15조(교육ㆍ훈련) ① 법 제25조 및 영 제25조제1항제4호에 따른 취급관리를 위하여 유전자변형생물체 취급자는 시설종사자에게 다음 각 호의 사항에 대한 교육 또는 훈련을 하여야 한다. 유전자변형생물체를 취급ㆍ관리ㆍ운송하는 때의 주의사항 의도하지 아니한 사고의 발생으로 유전자변형생물체가 외부로 유출될 경우 위해방지를 위한 비상조치방법	현행 하나의 항으로 되어 있는 내용을 구분이 용이하도록 호로 나누어 개정하며 “비상시 대처방법”을 “비상조치방법”으로 용어를 명확하게 변경하여 개정
② 생략	② 현행과 동일
제4-30조(환경영향 등의 조사 방법 및 절차) 생략	<삭제>	시행령 규정 반복
제4-31조(보고 및 검사) 생략	<삭제>	법률 규정 반복
제6-7조(위해성심사대행기관의 지정 등) ① 생략 ② 위해성심사대행기관으로 지정 받고자 하는 자는 규칙 별지 제3호서식의 "위해성심사대행기관 지정신청서"에 다음 각 호의 서류를 첨부하여 환경부장관에게 제출하여야 한다. 1. 사업계획서 및 법인 등기부등본 2. 위해성심사 관련 위원, 심사규정, 전담조직·인력 현황 등 ②~⑦ 생략	제6-7조(위해성심사대행기관의 지정 등) ① 생략 ② 위해성심사대행기관으로 지정 받고자 하는 자는 규칙 별지 제3호서식의 "위해성심사대행기관 지정신청서"에 다음 각 호의 서류를 첨부하여 환경부장관에게 제출하여야 한다. 1. 사업계획서 2. 위해성심사 관련 위원, 심사규정, 전담조직·인력 현황 등 ②~⑦ 생략	「전자정부법」제36조제1항에 따른 행정정보의 공동이용을 통하여 법인 등기사항을 확인할 수 있으므로, 제출서류에서 법인 등기부등본 삭제
제8-6조(위해성심사대행기관의 지정 등) ① 생략 ② 위해성심사대행기관으로 지정받으려는 자는 규칙 별지 제3호서식의 "위해성심사대행기관 지정신청서"에 다음 각 호의 서류를 첨부하여 식품의약품안전처장에게 제출하여야 한다. 1. 사업계획서 및 법인 등기부등본 2. 위해성심사 관련 위원, 심사규정, 전담조직·인력 현황 등 ③~⑧ 생략	제8-6조(위해성심사대행기관의 지정 등) ① 생략 ② 위해성심사대행기관으로 지정받으려는 자는 규칙 별지 제3호서식의 "위해성심사대행기관 지정신청서"에 다음 각 호의 서류를 첨부하여 식품의약품안전처장에게 제출하여야 한다. 1. 사업계획서 2. 위해성심사 관련 위원, 심사규정, 전담조직·인력 현황 등 ③~⑧ 생략	「전자정부법」제36조제1항에 따른 행정정보의 공동이용을 통하여 법인 등기사항을 확인할 수 있으므로, 제출서류에서 법인 등기부등본 삭제

별첨		통합고시 개정안2020년 LMO 통합고시 개정안 신구조문대비표

현행

개정안

■ 유전자변형생물체의 국가간 이동 등에 관한 법률 통합고시 [별지 제4-1호서식]
생산공정1등급시설 이용 유전자변형미생물 위해성심사 신청서
※ 바탕색이 어두운 난은 신청인이 적지 않으며, [ ]에는 해당되는 곳에 √표를 합니다.	(앞쪽)
접수번호	접수일	처리기간	90일
신청인	상호	사업자등록번호(법인등록번호)
사업장 주소
대표자 성명	전화번호
생산자	생산기업명
주소
[ ]유전자변형미생물 위해성심사 신청내용
유전자변형미생물	보통명	학명	계통명
부여된 특성	도입유전자
보유중인 생산공정 이용시설	안전관리등급	[ ]1등급 [ ] 2등급 [ ] 3등급 [ ] 4등급
시설등록번호
소유지 주소
최종용도
｢유전자변형생물체의 국가간 이동 등에 관한 통합고시｣ 제4-4조 제5항에 의하여 생산공정1등급 시설에서 이용할 유전자변형미생물의 위해성 심사를 신청합니다.
년 월 일
신청인	(서명 또는 인)
산업통상자원부장관	귀하
210㎜×297㎜(일반용지 60g/㎡(재활용품)

■ 유전자변형생물체의 국가간 이동 등에 관한 법률 통합고시 [별지 제4-1호서식]
생산공정1등급시설 이용 유전자변형미생물 위해성심사 신청서
※ 바탕색이 어두운 난은 신청인이 적지 않으며, [ ]에는 해당되는 곳에 √표를 합니다.	(앞쪽)
접수번호	접수일	처리기간	90일
신청인	상호	사업자등록번호(법인등록번호)
사업장 주소
대표자 성명	전화번호
생산자	생산기업명
주소
[ ]유전자변형미생물 위해성심사 신청내용
유전자변형미생물	품목명(EVENT 명)	숙주생물체	공여생물체
부여된 특성	도입유전자
보유중인 생산공정 이용시설	안전관리등급	[ ]1등급 [ ] 2등급 [ ] 3등급 [ ] 4등급
시설등록번호
소유지 주소
최종용도
｢유전자변형생물체의 국가간 이동 등에 관한 통합고시｣ 제4-4조 제5항에 의하여 생산공정1등급 시설에서 이용할 유전자변형미생물의 위해성 심사를 신청합니다.
년 월 일
신청인	(서명 또는 인)
산업통상자원부장관	귀하
210㎜×297㎜(일반용지 60g/㎡(재활용품)

현행

개정안

(뒤쪽)

첨부서류

「유전자변형생물체의 국가간 이동 등에 관한 법률 통합고시」[별지 4-3] 생산공정이용 유전자변형미생물의 위해성심사 자료

처리절차

이 신청서는 아래와 같이 처리됩니다.

신청인				처리기관
				산업통상자원부
	신청서 작성				▶	접수
						▼
						심사			관계부처 협의
						▼
	결과 통지	◀				결정

(뒤쪽)

첨부서류

「유전자변형생물체의 국가간 이동 등에 관한 법률 통합고시」[별표 4-2] 생산공정이용 유전자변형미생물의 위해성심사 자료

처리절차

이 신청서는 아래와 같이 처리됩니다.

신청인				처리기관
				산업통상자원부
	신청서 작성				▶	접수
						▼
						심사			관계부처 협의
						▼
	결과 통지	◀				결정

현행

개정안

■ 유전자변형생물체의 국가간 이동 등에 관한 법률 통합고시 [별지 제4-2호서식]

생산공정1등급시설 이용 유전자변형미생물 위해성심사 결과통보서

※ [ ]에는 해당되는 곳에 √표를 합니다.

신청인

상호

심사결과 통보번호

제                  호

대표자 성명

사업자등록번호(법인등록번호)

사업장 주소

전화번호

개발자

개발자명

주소

명칭

보통명

학명

계통명

시설등급

[  ] 1등급    [  ] 2등급    [  ] 3등급    [  ] 4등급

시설 등록번호

심사결과

[  ] 적합  [   ] 조건부 적합

승인조건

｢유전자변형생물체의 국가간 이동 등에 관한 통합고시｣ 제4-4조제6항의 규정에 의하여 심사 신청한 결과를 상기와 같이 통보합니다.

년     월     일

산업통상자원부장관	직인

첨부서류

위해성심사 결과보고서 1부

본 심사결과는 제출된 자료에 의하여 결정된 것이며 그 외의 사항에 의한 모든 책임은 신청자에게 있습니다. 위해성에 관련된 새로운 사항이 알려질 경우 즉시, 산업통상자원부장관에게 통보하여 주시기 바랍니다.

210㎜×297㎜(일반용지 60g/㎡(재활용품)

■ 유전자변형생물체의 국가간 이동 등에 관한 법률 통합고시 [별지 제4-2호서식]

생산공정1등급시설 이용 유전자변형미생물 위해성심사 결과통보서

※ [ ]에는 해당되는 곳에 √표를 합니다.

신청인

상호

심사결과 통보번호

제                  호

대표자 성명

사업자등록번호(법인등록번호)

사업장 주소

전화번호

생산자

생산기업명

주소

명칭

품목명(EVENT 명)

숙주생물체

공여생물체

시설등급

[  ] 1등급    [  ] 2등급    [  ] 3등급    [  ] 4등급

시설 등록번호

심사결과

[  ] 적합  [   ] 조건부 적합 [  ] 부적합

승인조건

｢유전자변형생물체의 국가간 이동 등에 관한 통합고시｣ 제4-4조제6항의 규정에 따라 심사한 결과를 상기와 같이 통보합니다.

년     월     일

산업통상자원부장관	직인

첨부서류

위해성심사 결과보고서 1부

본 심사결과는 제출된 자료에 의하여 결정된 것이며 그 외의 사항에 의한 모든 책임은 신청자에게 있습니다. 위해성에 관련된 새로운 사항이 알려질 경우 즉시, 산업통상자원부장관에게 통보하여 주시기 바랍니다.

210㎜×297㎜(일반용지 60g/㎡(재활용품)

현행

개정안

(신설)

■ 유전자변형생물체의 국가간 이동 등에 관한 법률 통합고시 [별지 제4-3호서식 신설]
타용도 유전자변형생물체에 대한 산업용 위해성심사 신청서
※ 바탕색이 어두운 난은 신청인이 적지 않으며, [ ]에는 해당되는 곳에 √표를 합니다.											(앞쪽)
접수번호				접수일					처리기간			30일
신청인		상호							사업자등록번호(법인등록번호)
		사업장 주소
		대표자 성명							전화번호
유전자변형생물체 정보
연번	제품종류 (Organism)		품목명 (Event명)		개발사			특성 및 용도		심사기관 (복수기입 가능)			심사완료 년도
1
2
3
4
5
6
·
·
·
타용도로 위해성심사를 받아 안전성이 확인된 위 유전자변형생물체에 대하여, [ ]수입 [ ]생산 [ ]이용을 목적으로, ｢유전자변형생물체의 국가간 이동 등에 관한 통합고시｣ 제4-4조제7항에 따라 산업용 유전자변형생물체 위해성심사를 신청합니다.
년 월 일
신청인							(서명 또는 인)
산업통상자원부 장관						귀하
210mm×297mm[백상지 80g/㎡]

현행

개정안

(신설)

(뒤쪽)

첨부서류

국내에서 타용도로 위해성심사가 완료된 유전자변형생물체임을 증명할 수 있는 서류

처리절차

이 신청서는 아래와 같이 처리됩니다.

신청인				처리기관
				산업통상자원부
	신청서 작성				▶	접수
						▼
						기존 위해성심사 여부 확인
						▼
	결과 통지	◀				결정

현행

개정안

(신설)

■ 유전자변형생물체의 국가간 이동 등에 관한 법률 통합고시 [별지 제4-4호서식 신설]

산업용 유전자변형생물체 위해성심사 결과통보서

※ [  ]에는 해당되는 곳에 √표를 합니다.

신청인

상호

심사결과 통보번호

제                  호

대표장 성명

사업자등록번호(법인등록번호)

사업장 주소

전화번호

유전자변형생물체 정보

연번

제품종류
(Organism)

품목명
(Event명)

개발사

특성 및 용도

심사기관
(복수기입 가능)

심사완료 년도

1

2

3

4

5

6

·

·

·

위 유전자변형생물체는 산업통상자원부장관이 실시하는 위해성심사를 통하여 안전성이
확인되었다고 인정하는 바, 이에 영 제2조제1항3호의 산업용 목적으로
[   ]수입 [   ]생산 [   ]이용하기에 적합함을 확인합니다.

년     월     일

산업통상자원부장관	직인

본 심사 결과는 제출된 자료에 따라 결정된 것이며, 그 외의 사항에 따른 모든 책임은 귀사에 있습니다. 안전성에 관련된 새로운 사항이 알려질 경우 즉시, 산업통상자원부장관에게 통보하여 협의하여 주시기 바랍니다.

210mm×297mm[백상지 80g/㎡]