보도참고자료

배   포

2020.4.22.(수)

담 당 과

기획조정관 규제개혁법무담당관

과   장

최지운

(☎043-719-1501)

사 무 관

장경희

(☎043-719-1513)

식약처, 혁신적 규제개선 방식인 ‘정부 입증책임제’ 확대

올해부터 법률·시행령·시행규칙까지 정부가 직접 규제 필요여부 검토

□ 식품의약품안전처(처장 이의경)는 지난 4월 9일 총리 주재 국정현안점검조정회의에서 확정된 ‘규제 정부입증책임제 추진계획’에 따라 ‘정부 입증책임제’를 올해부터 법률·시행령·시행규칙까지 확대할 예정이라고 밝혔습니다.

○ ｢식품위생법｣ 등 식약처 소관 법령을 대상으로 국민생활과 밀접하거나 기업 활동에 영향이 큰 과제를 시작으로 단계적으로 정비하여 2021년까지 완료할 예정입니다.

○ 정부 입증책임제란 기업이나 개인이 일일이 규제폐지의 필요성을 입증하는 것이 아니라 정부가 규제 존치의 필요성을 수요자 관점에서 입증하고 개선하는 것으로서 갑(甲)과 을(乙)의 입장을 바꾼 혁신적인 규제개선 방식입니다.

○ 또한 4월 29일부터 일반국민이나 기업이 식약처 홈페이지를 통해 규제입증을 요청하는 ‘규제 입증요청제’를 시행합니다.

* 규제 입증요청제: 국민·기업이 규제 입증 요청 시 60일 이내에 민간위원이 과반수인 규제입증위원회를 개최하여 규제필요성 검토하는 제도

□ 한편 식약처는 지난해 국민생활에 직접적인 영향을 미치는 행정규칙 124건과 건의과제 114건에 대해 민간의 시각에서 검토하여, 행정규칙 59건과 건의과제 45건 등 총 104건을 개선했습니다.

○ 주요 개선사항으로 의약품 허가 수수료 체계를 세분화 하여 기업 부담을 낮추고, 건강기능식품의 기능성 원료규격 적용 기준을 완화하여 다양한 제품개발을 유도하였습니다.

➊  의약품‘안정성’심사 수수료 완화(행정규칙)

현황

의약품의 저장방법·사용기간을 설정하기 위해 안정성 심사만 하는 경우에도 유효성 심사 수수료까지 부과

* 안정성 시험 : 시간이 경과함에 따라 의약품 품질·상태를 평가

* 유효성 시험 : 인체 유해성 여부 시험(안정성 + 독성 + 임상시험성적 등)

개선

안정성 심사 수수료 신설(의약품 등의 허가 등에 관한 수수료 규정 개정, ’19.12월 完) → 수수료 부담 경감(신약 340만원→85만원, 기타 85만원→21만원)

* ‘18년 의약품 안정성 심사 건수(182건) 기준 약 1.2억원 수수료 경감

❷  건강기능식품의 기능성 원료 규격 적용 완화(행정규칙)

현황

규격이 다른 두 가지 이상의 기능성 원료 사용 시 더 강한 규격 적용

개선

기능성 원료 간 배합비율을 고려하여 환산한 규격으로 적용 (건강기능식품의 기준 및 규격 개정, ’19.11월 完) → 제품개발 및 생산품목 다양화로 건강기능식품 산업 활성화

* 기능성 원료 A(납 규격 1㎎/㎏)와 기능성 원료 B(납 규격 3㎎/㎏)를 배합비 1:1로 혼합하여 건강기능식품을 제조·가공하는 경우

(기존) 기능성 원료 A의 강화된 납 규격 1㎎/㎏ 경우 →

(개선) A납규격 1㎎/㎏ × 1/2 + B납규격 3㎎/㎏ × 1/2 = 2㎎/㎏ 적용

❸  시험용 의료기기 용도변경 허용(건의과제)

현황

수입허가를 면제받은 시험용 의료기기는 해당 용도* 이외로 사용 불가, 다른 목적으로 사용할 수 있는 경우에도 폐기·반송 처리

* 시험검사용(의료기기 제조·수입허가 등을 위함), 연구목적용, 견본용, 구호용 등

개선

다른 목적으로 사용이 가능한 경우(견본용→시험용, 시험·견본용→전시용) 용도변경 허용(의료기기 수입요건 확인 면제 등에 관한 규정 개정, ’20.1월 完) → 의료기기 수입업체의 반송·폐기 비용 절감

* ‘19년 의료기기 수입업체 2,728개

➍  비누공방 책임판매관리자에 대한 자격 기준 완화(건의과제)

현황

화장비누가 화장품으로 전환(‘19.12)되어 비누공방도 의사·약사 등 책임판매관리자 자격기준에 적합한 책임판매관리자를 두어야 함

개선

전문교육이수를 통하여 책임판매관리자의 자격 기준을 인정* 받을수 있도록 개선(화장품 법령·제도 등 교육실시기관 지정 및 교육에 관한 규정 개정, ’19.12월 完) → 고용부담 완화

*상시근로자수가 2인 이하로서 직접 제조한 화장 비누만을 판매하는 화장품책임판매업자의 경우, 사업자 본인 또는 종사자의 전문교육(4~8시간, 8만원) 이수만으로 책임판매관리자 자격 인정

□ 식약처는 “정부입증책임제 운영을 통해 규제의 당위성과 존치 필요성을 수요자인 국민과 기업의 입장에서 다시 검토하여 불필요한 규제는 과감히 개선해 국민이 체감할 수 있는 규제혁신이 될 수 있도록 노력하겠다”라고 밝혔습니다.

붙임  법령 정비 목록

붙임		법령 정비 목록

분야명(규제사무)

주요 법령(규제사무)

1. 국민생활(식품)

(132)

ㆍ식품위생법, 시행령, 시행규칙, 식품위생분야 종사자 등의 건강진단 규칙(84)

ㆍ건강기능식품에 관한 법률, 시행령, 시행규칙(40)

ㆍ식품 등의 표시광고에 관한 법률, 시행령, 시행규칙(8)

2. 국민생활(축산)

(184)

ㆍ축산물위생관리법, 시행령, 시행규칙(101)

ㆍ어린이 식생활안전관리 특별법, 시행령, 시행규칙(20)

ㆍ마약류 관리에 관한 특별법, 시행령, 시행규칙(63)

3. 기존산업

(63)

ㆍ수입식품안전관리 특별법, 시행령, 시행규칙(29)

ㆍ위생용품관리법, 시행령, 시행규칙(20)

ㆍ식품의약품분야 시험검사에 관한 법률, 시행규칙(14)

4. 신산업(의료기기)

(85)

ㆍ의료기기법, 시행령, 시행규칙(85)

5. 신산업(의약품)

(165)

ㆍ약사법, 시행령, 의약품 등의 안전에 관한 규칙(119)

ㆍ의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령, 시행규칙(12)

ㆍ생물학적제제등의 제조판매규칙(5)

ㆍ실험동물에 관한 법률, 시행령, 시행규칙(29)

6. 신산업(바이오 등)

(90)

ㆍ인체조직안전 및 관리 등에 관한 법률, 시행령, 시행규칙(41)

ㆍ화장품법, 시행령, 시행규칙(49)